[OPERA-02] Palazestrant en association avec le ribociclib en traitement de première ligne du cancer du sein avancé ER+/HER2-

Drugs administered

• Létrozole
  Le létrozole est un inhibiteur compétitif non-stéroïdien de l'aromatase, enzyme qui transforme les androgènes surrénaliens en estrogènes. Le létrozole provoque une réduction de la biosynthèse des estrogènes au niveau de tous les tissus où le complexe cytochrome P450-aromatase est présent.
• Ribociclib
  Le ribociclib est un inhibiteur sélectif des kinases cycline-dépendantes (CDK) 4 et 6. Cette inhibition entraîne la diminution de la phosphorylation de la protéine du rétinoblastome (pRb), conduisant à un arrêt dans la phase G1 du cycle cellulaire et donc de la prolifération cellulaire.
• Palazestrant
  Le Palazestrant est un dégradeur sélectifs du récepteur des œstrogènes (SERD de nouvelle génération) en cours de développement.

Treatment arms

Palazestrant (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent du palazestrant, du ribociclib et un placebo équivalent au létrozole dans le cadre d’un traitement expérimental.

Létrozole (COMPARATEUR ACTIF) : Les participants reçoivent du létrozole, du ribociclib et un placebo équivalent au palazestrant dans le cadre d’un traitement comparateur actif.

Inclusion criterias

• Cancer du sein localement avancé ou métastatique ER+, HER2- qui n'est pas susceptible de thérapie curative.
• Maladie évaluable (maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 ou maladie uniquement osseuse).
• Cancer du sein avancé de novo ou avec récidive de la maladie survenant après 12 mois d'achèvement d'une thérapie endocrinienne adjuvante (avec ou sans inhibiteurs de CDK4/6).
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Exclusion criterias

• Récidive de la maladie pendant la thérapie endocrinienne adjuvante.
• Recevant actuellement ou ayant précédemment reçu une thérapie systémique anti-cancer pour un cancer du sein avancé ER+, HER2-.
• Avoir déjà reçu un traitement par fulvestrant, élacestrant ou une thérapie endocrinienne expérimentale dans n'importe quel contexte.
• Métastases symptomatiques du système nerveux central, méningite carcinomateuse, maladie leptomeningée ou compression de la moelle épinière nécessitant un traitement immédiat.
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