Isatuximab en association avec de nouveaux agents dans le myélome multiple réfractaire ou récidivant - Protocole principal

Sous-étude 04

Last updated on Jun 4, 2026

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L’objectif de cette étude de cohorte est d’évaluer l’isatuximab en association avec de nouveaux agents, avec ou sans dexaméthasone, chez des patients atteints d’un myélome récidivant ou réfractaire. La sous-étude 1 est l’étude témoin. Les sous-études 2, 3 et 6 sont des sous-études expérimentales contrôlées. Les sous-études 4 et 5 sont des sous-études expérimentales indépendantes.

Drugs administered

Isatuximab
L’isatuximab est un anticorps monoclonal de type IgG1 qui se lie à un épitope extracellulaire spécifique du récepteur CD38. Le CD38 est une glycoprotéine transmembranaire fortement exprimée sur les cellules du myélome multiple. In vitro, isatuximab bloque l’activité enzymatique du CD38 qui catalyse la synthèse et l’hydrolyse de l’ADP-ribose cyclique (ADPRc), un agent mobilisant le calcium. L’isatuximab inhibe la production d’ADPRc à partir de Nicotinamide Adénine Dinucléotide (NAD) extracellulaire dans les cellules du myélome multiple. In vitro, isatuximab peut activer les cellules NK (Natural killer) en l’absence de cellules tumorales CD38 cibles positives.
SAR444245
Le SAR444245 (Pegenzileukin) est une IL-2 “non-alpha” en cours de développement. C’est une version modifiée de l’interleukine-2 (IL-2), une cytokine qui stimule le système immunitaire contre les cellules tumorales.

Treatment arms

Isatuximab + pegenzileukin (Sous-étude 04) : Bras expérimental : augmentation de la dose (jusqu’à 3 doses IV de pegenzileukin Q2W) et optimisation (DL A/B) combinées à l’isatuximab IV QW ×4 puis Q2W ; l’expansion de la partie 2 continue le pegenzileukin IV Q2W avec le même schéma d’isatuximab.

Inclusion criterias

Participants avec un myélome multiple (MM) en rechute ou réfractaire ayant reçu au moins 2 lignes de traitement antérieures pour le MM, y compris les inhibiteurs de protéasome (PIs) et les immunomodulateurs (IMiDs) (par exemple, le schéma d'induction avec transplantation de cellules souches autologues suivi d'un traitement d'entretien est considéré comme une ligne).
Sous-étude 04 : Thérapie anti-CD38 et anti-antigène de maturation des cellules B (BCMA) (si disponible) pour les participants préalablement exposés avec MMRR. Pour l'anti-CD38, l'« exposition » est définie comme au moins 2 cycles de traitement. Pour la thérapie anti-BCMA si disponible, l'exposition est définie par au moins 2 cycles de traitement.
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Exclusion criterias

Maladie du système nerveux central ou maladie leptomeninge.
Transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques antérieure (allo-HSCT).
Amylose systémique primaire à chaîne légère, leucémie à cellules plasmatiques, gammopathie monoclonale d'importance indéterminée ou myélome en veille.
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Aspartate aminotransférase et/ou alanine aminotransférase >3 × LSN.
Patients avec hypercalcémie de grade 3 ou 4.
Antécédents médicaux de convulsions.
Participants recevant actuellement des médicaments à index thérapeutique étroit métabolisés par le foie (par exemple, digoxine, warfarine) s'ils ne peuvent pas être étroitement surveillés.
Maladie auto-immune active, connue ou suspectée, ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire, avec utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs), sauf si contrôlée par une thérapie de remplacement (par exemple, thyroxine, insuline ou thérapie de remplacement en corticostéroïdes physiologiques pour insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.). Les éléments suivants ne sont pas exclusifs : vitiligo, asthme de l'enfance résolu, psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique.
Bilirubine totale >1,5 × LSN, sauf pour le syndrome de Gilbert connu dans lequel la bilirubine directe doit être ≤2,5 × LSN.
Infection non contrôlée dans les 14 jours précédant l'administration de la première intervention de l'étude.
Maladie cardiaque (y compris valvulaire) ou vasculaire cliniquement significative dans les 3 mois précédant l'administration de la première intervention de l'étude, par exemple, infarctus du myocarde, angine instable, revascularisation coronaire (par exemple, pontage aortocoronarien, intervention coronarienne percutanée) ou revascularisation des artères périphériques, fraction d'éjection du ventricule gauche <40 %, insuffisance cardiaque classes III et IV de la New York Heart Association, AVC, accident ischémique transitoire, embolie pulmonaire, autre événement thromboembolique ou arythmie cardiaque (Grade 3 ou supérieur selon la version 5.0 des critères de toxicité de l'Institut national du cancer).
Maladie liée au syndrome d'immunodéficience acquise connue ou maladie par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connue nécessitant un traitement antiviral ou hépatite A active.
Infection par le virus de l'hépatite B (VHB) non contrôlée ou active.
Infection active par le virus de l'hépatite C (VHC).
L'un des éléments suivants dans les 3 mois précédant l'administration de la première intervention de l'étude : maladie ulcéreuse peptique résistante au traitement, œsophagite ou gastrite érosive, maladie inflammatoire ou infectieuse de l'intestin.
Deuxième malignité autre que le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde de la peau ou le carcinome in situ, à moins qu'ils ne soient traités avec succès avec une intention curative pendant plus de 3 ans avant l'administration de la première intervention de l'étude.
Tout traitement médicamenteux anti-MM dans les 14 jours précédant l'administration de la première intervention de l'étude, y compris la dexaméthasone.
Participants avec une contre-indication au traitement.
Vaccination avec un vaccin vivant 4 semaines avant le début de l'étude.
Hémoglobine <8 g/dL.
Plaquettes <50 × 10^9/L.
Numération absolue des neutrophiles <1,0 × 10^9/L.
Clairance de la créatinine <30 mL/min/1,73 m2.
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Required conditions
Required histologic types
Required histologic sub types
Required number of previous lines of therapy
Required previous treatments
Excluded previous treatments
Maximum ECOG
Minimum age

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