Étude du KRT-232 et des inhibiteurs de tyrosine kinase dans la leucémie myéloïde chronique
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Cette étude évalue le KRT-232, un nouvel inhibiteur oral de petite molécule ciblant MDM2, dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) Ph+ en rechute, réfractaires ou intolérants à un inhibiteur de tyrosine kinase (ITK).
Il s’agit d’une étude internationale de phase 1b/2, ouverte, visant à déterminer l’efficacité et la tolérance du KRT-232 chez les patients atteints de LMC en phase chronique (LMC-PC) et en phase accélérée (LMC-PA) en échec thérapeutique aux ITK.
Drugs administered
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Dasatinib
Le dasatinib est un inhibiteur de l'activité tyrosine kinase de l'oncoprotéine BCR-ABL. Le dasatinib est inefficace en cas de mutation T315I du domaine tyrosine kinase de Bcr-Abl. Le dasatinib inhibe également l'activité tyrosine kinase de SRC, c-KIT, des récepteurs de l'éphrine (EPH), et de PDGF β. -
Nilotinib
Le nilotinib est un inhibiteur de l'activité tyrosine kinase de l'oncoprotéine BCR-ABL. Le nilotinib est inefficace en cas de mutation T315I du domaine tyrosine kinase de Bcr-Abl. Le nilotinib inhibe également l'activité proteine kinase des récepteurs PDGF, Kit et Ephedrine. -
KRT-232
Le KRT-232 (navtemadlin) est un inhibiteur oral du MDM2 en cours de développement. MDM2 est une protéine qui freine la protéine suppresseur de tumeur p53. KRT-232 bloque MDM2, p53 redevient actif et les cellules tumorales entrent en apoptose.
Treatment arms
Partie 2, Bras C (KRT-232 combiné avec Dasatinib ou Nilotinib chez les patients atteints de LMC-AP) (EXPÉRIMENTAL) : Phase 2, Bras C évaluant le KRT-232 par voie orale QD les jours 1 à 7 d’un cycle de 28 jours en combinaison avec Dasatinib ou Nilotinib selon la dose et le schéma prescrits localement ; schéma expérimental chez les patients atteints de LMC en phase accélérée.
Inclusion criterias
- Le sujet est résistant (récidivant ou réfractaire) et/ou intolérant à au moins 1 TKI antérieur.
- LMC en phase accélérée TP53wt , Ph+, BCR-ABL+ documenté
- more...
- Adultes âgés de ≥ 18 ans.
- Statut de performance ECOG de 0 à 2
- Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates
- less...
- Required conditions
- Required disease stage
- Required genetic anomalies
- Excluded genetic anomalies
- Required number of previous lines of therapy
- Required previous treatments
- Excluded previous treatments
- Maximum ECOG
- Minimum age
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Chronic myeloid leukemia (CML)
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Accelerated phase
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BCR-ABL
Ph+ (Philadelphia chromosome positive)
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T315I
TP53
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1
2
3 or more
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ATP pocket inhibitor
Allosteric inhibitor
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Systemic Treatment-Naive
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2 - Ambulatory and capable of all selfcare but una...
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18
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