Accès précoce post-AMM - VORANIGO (Vorasidenib)

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L’ Autorisation d’Accès Précoce est accordée au VORANIGO en monothérapie pour le traitement de l’astrocytome ou de l’oligodendrogliome de grade 2 ne prenant majoritairement pas le contraste, avec une mutation IDH1 R132 ou IDH2 R172 chez les patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus et ayant un poids corporel d’au moins 40 kg, ayant uniquement eu une intervention chirurgicale et ne nécessitant pas de radiothérapie ou de chimiothérapie dans l’immédiat.

Le VORANIGO (vorasidenib) est un inhibiteur qui cible les formes mutées des enzymes IDH1 et IDH2. Chez les patients atteints d’un astrocytome ou d’un oligodendrogliome, les mutations IDH1 et IDH2 conduisent à une surproduction du métabolite oncogène, le 2-hydroxyglutarate (2-HG), entraînant une altération de la différenciation cellulaire contribuant à l’oncogenèse. L’inhibition des formes mutées des protéines IDH1 et IDH2 par le vorasidenib inhibe la production anormale du 2-HG, ce qui entraîne la différenciation des cellules malignes et une diminution de leur prolifération. Aucune étude préclinique visant à évaluer la capacité du vorasidenib à réduire la taille des tumeurs n’a été réalisée.

Conditions de prescription et de délivrance:

• Médicament soumis à prescription hospitalière
• Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Critères d’éligibilité:

• Age ≥ 12 ans
• Poids corporel ≥ 40 kg
• Astrocytome ou oligodendrogliome de grade 2 ne prenant majoritairement pas le contraste
• Présence de la mutation IDH1 R132 ou IDH2 R172
• Patient(e) ayant uniquement eu une intervention chirurgicale
• Patient(e) ne nécessitant pas de radiothérapie ou de chimiothérapie dans l’immédiat

Critères de non-éligibilité:

• Hypersensibilité au vorasidenib ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du RCP.