Accès précoce pré-AMM– TAGRISSO (Osimertinib)

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L’ Autorisation d’Accès Précoce est accordée au Tagrisso en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules* (CBNPC) localement avancé, non résécable (stade III), avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R)** et dont la maladie n’a pas progressé pendant ou après une chimioradiothérapie à base de platine.

Le Tagrisso (osimertinib) est un inhibiteur de tyrosine-kinase (ITK). C’est un inhibiteur irréversible des EGFR porteurs de la mutation activatrice (EGFRm) et de la mutation de résistance aux ITK T790M.

Conditions de prescription et de délivrance:

• Médicament à prescription hospitalière
• Médicament de prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Critères d’éligibilité:

• Naïf de traitement par Osimertinib,
• Confirmation histologique ou cytologique de Cancer Bronchique Non à Petites Cellules localement avancé, non résécable (stade IIIA, IIIB, IIIC) avec histologie non épidermoïde prédominante,
• Porteur d’au moins une des deux mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) : délétion sur l’exon 19 ou mutation L858R sur l’exon 21, seul ou en combinaison avec d’autres mutations de l’EGFR,
• Maladie stable ou en réponse après chimioradiothérapie.

Critères de non-éligibilité:

• Hypersensibilité ou allergie connue à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du RCP,
• Le millepertuis (Hypericum perforatum)ne doit pas être utilisé en association avec TAGRISSO (osimertinib)