Accès précoce post-AMM– TAGRISSO (Osimertinib)

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L’ Autorisation d’Accès Précoce est accordée au Tagrisso en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé, non résécable (stade III), avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par délétion de l’exon 19 ou substitution de l’exon 21 (L858R) et dont la maladie n’a pas progressé pendant ou après une chimioradiothérapie à base de platine.

Le Tagrisso (osimertinib) est un inhibiteur de tyrosine-kinase (ITK). C’est un inhibiteur irréversible des EGFR porteurs de la mutation activatrice (EGFRm) et de la mutation de résistance aux ITK T790M.

Conditions de prescription et de délivrance:

• Médicament à prescription hospitalière
• Médicament de prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Critères d’éligibilité:

• Naïf de traitement par Osimertinib,
• Confirmation histologique ou cytologique de Cancer Bronchique Non à Petites Cellules localement avancé, non résécable (stade IIIA, IIIB, IIIC) avec histologie non épidermoïde prédominante,
• Porteur d’au moins une des deux mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) : délétion sur l’exon 19 ou mutation L858R sur l’exon 21, seul ou en combinaison avec d’autres mutations de l’EGFR,
• Maladie stable ou en réponse après chimioradiothérapie.

Critères de non-éligibilité:

• Hypersensibilité ou allergie connue à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du RCP,
• Le millepertuis (Hypericum perforatum)ne doit pas être utilisé en association avec TAGRISSO (osimertinib)