#NCT05128825
Ovarian / Fallopian tubes / Peritoneum cancer
Phase 2
[DENALI] Étude de l'azénosertib (ZN-c3) chez des patientes atteintes d'un cancer séreux de haut grade de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif résistant au platine
Partie partie 2b et 2c (Cyclin E1 positive)
Last updated on Apr 20, 2026
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Il s’agit d’une étude de phase 2 en plusieurs parties visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de l’azénosertib (ZN-c3) chez des patientes atteintes d’un cancer séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif, résistant au platine. La deuxième partie de l’étude sera menée chez des patientes dont les tumeurs sont positives à la cycline E1, comme déterminé par une relecture centralisée à l’aide du test expérimental développé par le promoteur.
Drugs administered
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Azenosertib
L'Azenosertib (ZN-c3) est un inhibiteur sélectif et biodisponible par voie orale de WEE1 en cours de développement. En inhibant WEE1, l'azénosertib permet la progression du cycle cellulaire, malgré des niveaux élevés de lésions de l'ADN, ce qui entraîne une accumulation de ces lésions, conduisant à une catastrophe mitotique et à la mort des cellules cancéreuses.
Treatment arms
Partie 2b (EXPÉRIMENTAL) : Azenosertib 400 mg administré une fois par jour selon un schéma intermittent de 5 jours de traitement suivis de 2 jours de pause.
Partie 2c (EXPÉRIMENTAL) : Azenosertib 400 mg administré une fois par jour selon un schéma intermittent de 5 jours de traitement suivis de 2 jours de pause.
Inclusion criterias
- Le test tumoral (matériel archivique acceptable) confirme un résultat positif de la protéine Cycline E1 déterminé par IHC à l’aide du test d’investigation clinique à l’étude du Promoteur
- Les sujets doivent présenter une maladie résistante au platine
- Partie 2c : les sujets atteints de cancer de l’ovaire résistant au platine (PROC) peuvent avoir eu 1 à 4 lignes ou schémas thérapeutiques antérieurs. Dans ce groupe, le traitement antérieur comprend un schéma hebdomadaire de taxane, en monothérapie ou en combinaison, selon le protocole
- Un traitement préalable par mirvetuximab est requis, si éligible selon la pratique courante
- Parties 2a et 2b : 1 à 3 lignes ou schémas thérapeutiques antérieurs autorisés (1 à 4 lignes antérieures autorisées si mirvetuximab antérieur)
- Un traitement préalable par bevacizumab est requis, si éligible selon la pratique courante
- Un traitement préalable par inhibiteur de PARP est requis en présence d’une mutation BRCA 1/2 ou d’un déficit en recombinaison homologue (HRD), si éligible selon la pratique courante
- Cancer séreux de haut grade de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primaire
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- Score ECOG 0-1
- Fonction hématologique et organique adéquate, comme défini dans le protocole
- Maladie mesurable selon les critères RECIST version 1.1
- Âge ≥ 18 ans
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Exclusion criterias
- Maladie réfractaire primaire au platine
- Métastases cérébrales ou atteinte leptoméningée cliniquement ou radiologiquement instable nécessitant un traitement immédiat (les sujets présentant des métastases cérébrales asymptomatiques sont éligibles)
- Sujets présentant une histologie endométriode, à cellules claires, mucineuse ou sarcomateuse, des tumeurs mixtes contenant l’une de ces histologies, des tumeurs ovariennes de bas grade, borderline ou autres tumeurs ovariennes
- Traitement antérieur par ZN-c3 ou tout autre inhibiteur de WEE1, d’ATR, de PKMYT1 ou de CHK1/2
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- Toute chimiothérapie ou thérapie ciblée tumorale dans les 21 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus courte) précédant le J1 du cycle 1
- Anomalies gastro-intestinales importantes, notamment l’incapacité à prendre des médicaments par voie orale, la nécessité d’une alimentation par voie intraveineuse, un ulcère peptique actif, une diarrhée ou des vomissements chroniques considérés comme cliniquement significatifs de l’avis de l’investigateur, ou des interventions chirurgicales antérieures affectant l’absorption.
- Sujets connus pour être immunodéprimés ou séropositifs pour le VIH sous traitement antirétroviral hautement actif
- Lésion rénale aiguë nécessitant une intervention ou une perfusion intraveineuse au cours des 14 derniers jours, ou présence d’une sonde urinaire en place ou d’une néphrostomie percutanée
- Sujets ayant reçu une radiothérapie étendue antérieure affectant ≥ 20 % de la moelle osseuse
- Transplantation de cellules souches autologues ou allogéniques dans les 3 mois précédant le J1 du cycle 1
- Tout signe d’obstruction intestinale déterminé par des niveaux air/liquide à la TDM, hospitalisation récente pour obstruction de l’intestin grêle dans les 3 mois précédant le J1 du cycle 1, ou paracentèse ou thoracentèse récurrente dans les 6 semaines précédant le J1 du cycle 1
- Radiothérapie dans les 21 jours précédant le J1 du cycle 1
- Infection active non contrôlée (les sujets sous traitement pour une infection doivent avoir terminé ce traitement et être considérés comme contrôlés/résolus et afébriles depuis au moins 7 jours avant le J1 du cycle 1)
- Hospitalisation dans les 14 jours précédant le J1 du cycle 1
- Sujet féminin enceinte ou allaitante, ou sujet féminin en âge de procréer avec un test de grossesse sanguin positif dans les 14 jours précédant le J1 du cycle 1
- Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant le J1 du cycle 1
- Affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave, ou anomalie de laboratoire susceptible d’accroître le risque lié à la participation à l’étude ou d’interférer avec l’interprétation des résultats de l’étude
- Utilisation actuelle de tout autre traitement médicamenteux expérimental < 28 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus courte) avant le J1 du cycle 1
- Toxicité non résolue de grade > 1 attribuable à tout traitement antérieur (à l’exclusion d’une neuropathie, d’une alopécie ou d’une pigmentation cutanée de grade ≤ 2)
- Atteinte myocardique entraînant une insuffisance cardiaque (classe II à IV de la NYHA)
- Sujets présentant une infection active connue par les hépatites B ou C
- Incapacité d’interrompre les médicaments sur ordonnance ou en vente libre, ou de cesser la consommation d’aliments et de compléments à base de plantes qui sont des inhibiteurs ou inducteurs forts ou modérés de CYP3A ou des inhibiteurs de P-gp, au moins 14 jours avant le J1 du cycle 1
- Antécédent d’une autre malignité au cours des 2 dernières années, sauf si guérie uniquement par chirurgie et en rémission continue (exceptions : carcinome in situ du col de l’utérus traité de manière appropriée, carcinome cutané non mélanome, cancer de l’utérus de stade 1, ou autres malignités avec un pronostic curatif attendu)
- Anomalies gastro-intestinales significatives, notamment incapacité à prendre un traitement per os, nécessité d’une alimentation intraveineuse, ulcère peptique actif, diarrhée ou vomissements chroniques cliniquement significatifs, ou antécédents de chirurgies affectant l’absorption
- Les personnes jugées par l'investigateur comme inaptes à participer à l'étude
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K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc
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