Étude comparant l'ivonescimab seul ou en association avec le ligufalimab versus le pembrolizumab pour le traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou

Last updated on May 25, 2026

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Il s’agit d’une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, ouverte, contrôlée par comparateur actif, à trois bras, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’ivonescimab en association avec le ligufalimab par rapport au pembrolizumab, et de l’ivonescimab seul par rapport au pembrolizumab, en traitement de première ligne chez les patients atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CECC) récidivant ou métastatique (R/M) PD-L1 positif.

L’objectif de cette étude est d’améliorer la survie en première ligne chez les patients atteints d’un CECC récidivant ou métastatique PD-L1 positif (CPS ≥ 1). La survie globale (SG) a été choisie comme critère d’évaluation principal.

Les patients recevront les schémas thérapeutiques suivants, conformément au plan de traitement de l’étude, jusqu’à progression de la maladie, décès, toxicité intolérable ou survenue d’un autre critère d’arrêt de traitement spécifié dans le protocole, selon l’événement survenant en premier.

BRAS A : Ivonescimab (10 mg/kg IV, perfusion de 60 min ± 10 min, toutes les 3 semaines)
BRAS B : Ivonescimab (10 mg/kg IV, perfusion de 60 min ± 10 min, toutes les 3 semaines) et ligufalimab (45 mg/kg IV, perfusion de 120 min ± 15 min, toutes les 3 semaines)
BRAS C (bras témoin) : Pembrolizumab (200 mg IV, perfusion de 60 min ± 10 min, toutes les 3 semaines). La durée totale du traitement peut aller jusqu’à 24 mois.

Drugs administered

Ivonescimab
L'Ivonescimab est un anticorps bispécifique en cours de développement. Aussi appelé AK112, il cible deux protéines à la fois : - PD-1 → frein du système immunitaire - VEGF → facteur qui favorise la croissance des vaisseaux sanguins tumoraux.
Ligufalimab
Le Ligufalimab est un anticorps monoclonal anti-CD47 qui cible la protéine CD47. Il est en cours de développement.
Pembrolizumab
Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG4) dirigé contre le récepteur PD-1, localisé à la surface des lymphocytes T. Il bloque l'inhibition des lymphocytes T en empêchant la liaison des ligands de PD-1 (PD-L1 et PD-L2 localisés à la surface des cellules tumorales) sur le récepteur PD-1. Cela a pour conséquence d'induire une immunité anti-tumorale en activant les lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de la tumeur dans le microenvironnement tumoral.

Treatment arms

Bras A : Expérimental : Ivonescimab en monothérapie à la dose de 10 mg/kg par perfusion intraveineuse (IV) sur 60 ± 10 min toutes les 3 semaines, en traitement de première ligne du carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) récidivant ou métastatique (R/M) et PD-L1 positif.

Bras B : Expérimental : Association d’Ivonescimab (10 mg/kg IV, 60 ± 10 min) et de Ligufalimab (45 mg/kg IV, 120 ± 15 min), en perfusion toutes les 3 semaines.

Bras C : Comparateur actif : Pembrolizumab (200 mg IV, 60 ± 10 min) toutes les 3 semaines (jusqu’à 24 mois), en traitement de première ligne.

Inclusion criterias

Le patient est histologiquement et/ou cytologiquement confirmé comme ayant un HNSCC r/m (selon le système de classification de la 8ème édition de l'Union internationale contre le cancer et du Comité américain mixte du cancer) avec une tumeur primaire initialement ou actuellement située dans la cavité buccale, l'oropharynx, l'hypopharynx ou le larynx.
Les résultats du test de statut HPV basés sur des échantillons de tissu tumoral doivent être obtenus avant la randomisation pour les patients atteints de cancer oropharyngé.
Aucune thérapie systémique anti-tumorale antérieure pour le HNSCC R/M. Remarque : Les patients ayant déjà reçu une chimiothérapie adjuvante/néo-adjuvante avec une intention curative pour une maladie non métastatique, une radiothérapie, ou une radiothérapie radicale en combinaison avec une chimiothérapie ou une thérapie basée sur le cetuximab/EGFR pour une maladie localement avancée sont éligibles pour cette étude si la progression de la maladie survient > 6 mois après la fin du dernier traitement.
Les tumeurs doivent être positives pour PD-L1 (CPS ≥ 1) comme confirmé par un test d'immunohistochimie CE-IVD basé sur une évaluation locale avec tout test validé pour le HNSCC dans un laboratoire conforme aux dispositions nationales. La mesure de l'expression de la protéine PD-L1 peut être effectuée sur la base d'un échantillon de tissu archivés avant le diagnostic de tumeur R/M ou sur la base d'un échantillon de tissu obtenu après le diagnostic d'une tumeur R/M.
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Âge ≥ 18 et < 80 ans au moment de l'inscription.
Score de performance de l'Organisation coopérative est-européenne en oncologie (ECOG) de 0 ou 1.
Survie attendue ≥ 6 mois au moment de la randomisation.
Patient capable de donner son consentement éclairé écrit de manière volontaire.
Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1, ou lésion mesurable avec une progression radiographique claire après une thérapie locale, et la lésion doit être adaptée à des mesures précises répétées (voir Annexe 3).
La bonne fonction organique est déterminée par les exigences suivantes : a. Hématologie (résultats de tests de laboratoire satisfaisants obtenus pendant la période de dépistage, et aucun composant sanguin utilisé dans les 14 jours suivant la thérapie de soutien par facteur de croissance cellulaire) : i. Valeur absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5×10⁹/L (1 500/mm³) ii. Numération plaquettaire ≥ 100×10⁹/L (100 000/mm³) iii. Hémoglobine ≥ 10 g/dL b. Reins : i. Clairance de la créatinine calculée (Annexe 4) ≥ 50 mL/min ii. Protéine urinaire ≤ 2+ ou quantification de la protéine urinaire sur 24 heures (h) < 1,0 g c. Foie : i. Bilirubine totale sérique ≤ 1,5× limite supérieure de la normale (ULN) ; pour les patients avec métastases hépatiques ou syndrome de Gilbert confirmé/suspecté, ≤ 3 × ULN ii. AST et ALT ≤ 2,5×ULN ; pour les patients avec métastases hépatiques, AST et ALT ≤ 5×ULN iii. Albumine sérique ≥ 28 g/L d. Fonction de coagulation : rapport international normalisé (INR) et/ou temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ≤ 1,5× ULN. Cela s'applique uniquement aux patients qui ne sont pas sous anticoagulation thérapeutique. Les patients recevant une anticoagulation thérapeutique doivent être à une dose stable.
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Exclusion criterias

Site de la tumeur primaire (toute histologie) du nasopharynx, cavité nasale, sinus, glandes salivaires, glandes thyroïdiennes ou parathyroïdiennes, peau, ou site primaire inconnu d'origine tissulaire.
Traitement antérieur avec des médicaments anti-angiogéniques systémiques.
Réirradiation antérieure de la tête et du cou pour une maladie récurrente/métastatique.
Immunothérapie antérieure, y compris les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (par exemple, anticorps anti-PD-1/L1, anticorps anti-CTLA-4, anticorps anti-TIGIT, anticorps anti-LAG3, anti-CD47, anti-SIRPα, etc.), agonistes de points de contrôle immunitaires (par exemple, anticorps ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40, etc.), thérapie cellulaire immunitaire, et tout autre traitement ciblant l'immunité tumorale, y compris le vaccin thérapeutique tumoral, et d'autres thérapies adjuvantes/néo-adjuvantes basées sur l'anti-PD-1.
Présence de métastases du tronc cérébral, méningées, métastases de la moelle épinière ou compression, ou maladie leptomeningée.
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Inscription simultanée dans une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique d'observation, non interventionnelle ou d'une période de suivi d'une étude interventionnelle ; Traitement d'étude reçu dans les 4 semaines précédant la randomisation.
Patients avec des ulcères à la surface de la peau liés au cancer actuel pendant la période de dépistage, lésions cutanées superficielles ou proéminentes avec une tension de surface excessive et un risque accru d'ulcération, ou d'autres patients avec un risque accru d'ulcération tel qu'évalué par l'investigateur. Patients avec trachéostomie récente impliquant la tumeur qui sont à risque de saignement.
L'imagerie pendant la période de dépistage montre que la tumeur envahit/infiltre les organes importants environnants (tels que la trachée, l'œsophage, et selon l'évaluation de l'investigateur du risque de saignement) et/ou les gros vaisseaux sanguins dans le cou (tels que l'artère subclavière, l'artère carotide interne et/ou externe commune, etc.) ou si l'investigateur juge que l'entrée dans l'étude pourrait causer un risque potentiel de saignement.
Présence d'une maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique (par exemple, traitement avec des médicaments modificateurs de la maladie, corticostéroïdes, immunosuppresseurs) dans les 2 ans précédant la randomisation. Les thérapies alternatives (par exemple, thyroxine, insuline, ou celles ciblant les glandes surrénales ou l'hypophyse) et la thérapie de remplacement en corticostéroïdes physiologiques pour l'insuffisance hypophysaire ne sont pas considérées comme un traitement systémique.
Antécédents d'immunodéficience ; Ceux qui ont des antécédents de test positif pour les anticorps VIH ; L'utilisation actuelle à long terme de corticostéroïdes systémiques ou d'autres immunosuppresseurs est exclue.
Pneumonite/interstitielle non infectieuse antérieure ou actuelle nécessitant une thérapie systémique par glucocorticoïdes, ou présence actuelle de maladies pulmonaires y compris mais sans s'y limiter les suivantes : pneumoconiose, silicose, pneumonie liée aux médicaments, maladies pulmonaires avec une altération sévère de la fonction pulmonaire, etc.
Infection sévère dans les 4 semaines précédant la randomisation, y compris mais sans s'y limiter les comorbidités nécessitant une hospitalisation, sepsis, ou pneumonie sévère ; Infection active non sévère ayant reçu une thérapie anti-infectieuse systémique dans les 2 semaines précédant la randomisation.
Patient avec des malignités autres que le HNSCC dans les 3 ans précédant l'inscription. Les patients ayant d'autres tumeurs qui ont été guéries par un traitement local, telles que le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde cutané, le cancer de la vessie superficiel, le carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein, ne sont pas exclus.
A reçu une radiothérapie curative de la tête et du cou dans les 6 mois précédant la randomisation. Traitement local palliatif pour des zones non liées à la tête et au cou effectué dans les 3 semaines précédant la randomisation ; A reçu une thérapie immunomodulatrice non spécifique (telle que l'interleukine, l'interféron, le peptide thymique, le facteur de nécrose tumorale, etc.) dans les 2 semaines précédant la randomisation, à l'exception de l'IL-11 pour le traitement de la thrombocytopénie.
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Required conditions
Required histologic types
Required histologic sub types
Required disease stage
Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
Excluded previous treatments at localized stage
Required previous treatments at advanced or metastatic stage
Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
Maximum ECOG
Minimum age
Maximum age
Required CPS scores

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