#NCT07169734 #2025-521441-24-00
Lung cancer Colon cancer Rectal cancer Liver and bile duct cancer Bladder / Urinary Tract / Urethral cancer Phase 1 / Phase 2

Étude visant à évaluer l'ALE.P03 en monothérapie chez des patients adultes atteints de tumeurs solides CLDN1+ avancées ou métastatiques sélectionnées

Last updated on Mar 21, 2026

L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l’activité antitumorale préliminaire et de déterminer la dose recommandée pour la phase II (RP2D) de la monothérapie ALE.P03 chez les patients adultes atteints de tumeurs solides squameuses sélectionnées.

Treatment arms

Phase I d’escalade de dose - ALE.P03 (EXPÉRIMENTAL) : Les patients reçoivent une monothérapie par ALE.P03 par perfusion intraveineuse à des doses croissantes afin de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et la dose recommandée pour l’extension de l’étude. Ce bras expérimental fait partie de la phase I d’escalade de dose de l’étude.

Phase I d’extension de dose - ALE.P03 (EXPÉRIMENTAL) : Les patients reçoivent une monothérapie par ALE.P03 par perfusion intraveineuse à la dose recommandée pour l’extension de l’étude afin d’évaluer plus précisément la sécurité et la pharmacocinétique/pharmacodynamique. Ce bras expérimental fait partie de la phase I d’extension de dose de l’étude.

Phase II - ALE.P03 (EXPÉRIMENTAL) : Les patients reçoivent une monothérapie par ALE.P03 par perfusion intraveineuse à la dose recommandée pour la phase II (RP2D) déterminée lors de la phase I. Ce bras expérimental fait partie de la phase II de l’étude afin d’évaluer l’activité antitumorale préliminaire.

Inclusion criterias

  • Présentent un cancer colorectal avancé ou métastatique confirmé histologiquement et cytologiquement, un cholangiocarcinome intrahépatique, un cancer du poumon non à petites cellules épidermoïde, un carcinome urothélial et un carcinome épidermoïde du col de l'utérus.
  • Nous avons fourni des tissus pour l'analyse du CLDN1 (Claudine-1) dans un laboratoire central.
  • Patients ayant reçu un traitement systémique standard (selon les recommandations locales de l'établissement) pour une maladie avancée et présentant une résistance ou une intolérance à ce traitement. (Étude de phase I d'escalade de dose)
  • A reçu 1 à 2 schémas thérapeutiques systémiques standard disponibles (selon les recommandations institutionnelles locales) pour une maladie avancée et une résistance ou une intolérance au traitement. (Étude de phase I expension de dose et de phase II)
  • Patients présentant des altérations oncogéniques exploitables : ont reçu un traitement ciblé réalisable. (Phase I expension de dose et de phase II)
  • Ont été documentés les progrès radiologiques de la maladie au moment de l'inclusion dans l'étude.
  • Présenter un score de performance de 0 ou 1 selon l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). (Applicable aux phases I d'escalade de dose, I de RDE et II)
  • Démontrer une fonction médullaire et organique adéquate conformément au protocole. (Applicable aux phases I d’escalade de dose, I d’évaluation de la dose résiduelle et II)
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1, telle que déterminée par le centre. (Applicable aux études de phase I d’escalade de dose, de phase I RDE et de phase II)
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Exclusion criterias

  • SqNSCLC et CSCC : diagnostiqués avec une tumeur présentant un résultat histologique à prédominance non squameuse ou un adénocarcinome.
  • La maladie progresse rapidement.
  • Présente des métastases actives connues du système nerveux central et/ou une méningite carcinomateuse.
  • Présente des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (non infectieuse)/pneumonie ayant nécessité des stéroïdes ou une pneumonie symptomatique ou cliniquement significative actuelle nécessitant des stéroïdes et/ou des traitements immunosuppresseurs.
  • Présente des saignements gastro-intestinaux cliniquement significatifs.
  • Présente une infection active nécessitant un traitement systémique.
  • Présente des antécédents ou des signes actuels d'une affection, d'un traitement ou d'une anomalie de laboratoire susceptibles de fausser les résultats de l'étude clinique.
  • A reçu des traitements antinéoplasiques avant l'intervention de l'étude, dans les délais spécifiés.
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Required conditions
Lung cancer Colon cancer Rectal cancer Liver and bile duct cancer Bladder / Urinary Tract / Urethral cancer
Required histologic types
NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer)
Required histologic sub types
Squamous NSCLC Adenocarcinoma Intrahepatic cholangiocarcinoma Urothelial carcinoma
Required disease stage
Locally Advanced Metastatic
Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
1 2
Maximum ECOG
1 - Restricted in physically strenuous activity bu...
Minimum age
18

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114 Rue Édouard Vaillant 94805 Villejuif France

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