[LUMEN-1] 177Lu-DOTATATE pour le méningiome récurrent
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L’essai LUMEN-1 repose sur les éléments suivants : (a) la forte expression des récepteurs de la somatostatine (SSTR) dans les méningiomes, (b) la large disponibilité de l’imagerie TEP-SSTR, une technique cliniquement validée, (c) l’efficacité prouvée de la thérapie par radioligand ciblant les SSTR, utilisant le [177Lu]Lu-DOTATATE, dans un autre type de tumeur (tumeurs neuroendocrines), et (d) des résultats prometteurs obtenus avec le traitement par [177Lu]Lu-DOTATATE dans le cadre d’un usage compassionnel, ainsi que des séries de cas rétrospectives et les résultats intermédiaires d’un essai prospectif non contrôlé en cours sur les méningiomes. LUMEN-1 est le premier essai clinique randomisé évaluant le traitement par [177Lu]Lu-DOTATATE dans les méningiomes réfractaires et pourrait ouvrir de nouvelles perspectives de traitement et de recherche dans ce domaine.
Drugs administered
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[177Lu]Lu-DOTA-TATE
Le [177Lu]Lu-DOTA-TATE (lutétium-177 DOTATATE ou PRRT) est un traitement de radiothérapie interne vectorisée utilisé surtout pour les tumeurs neuroendocrines (TNE). C’est une thérapie ciblée radioactive qui associe : - DOTA-TATE : un analogue de la somatostatine qui se fixe fortement sur les récepteurs de la somatostatine de type 2 (SSTR2), - Lutétium-177 (¹⁷⁷Lu) : un radio-isotope émetteur β, responsable de l’effet antitumoral.
Treatment arms
Groupe témoin : soins standards locaux (SSL) : Bras comparateur actif dans lequel les patients reçoivent le traitement standard local, à la discrétion de l’investigateur, qui peut inclure l’hydroxyurée, le bévacizumab, le sunitinib, l’octréotide, l’évérolimus ou une simple surveillance avec soins de support.
Groupe expérimental : 177Lu-DOTATATE : Bras expérimental dans lequel les patients reçoivent un traitement par radioligand 177Lu-DOTATATE, à la dose de 7,4 GBq par cycle, administrée par voie intraveineuse toutes les 4 semaines pendant 4 cycles.
Inclusion criterias
- Diagnostic histologiquement confirmé de méningiome (tous grades, 1-3 selon l'OMS CNS5, sont éligibles)
- Progression radiologiquement documentée de toute tumeur existante (croissance > 25 % au cours des deux dernières années) ou apparition de nouvelles lésions (y compris manifestations intracrâniennes et extracrâniennes)
- Récepteur de la somatostatine (SSTR)-positif confirmé par imagerie PET avec un scan réalisé dans les quatre semaines précédant la randomisation (le SSTR-PET de base est considéré comme positif lorsque l'intensité de captation du méningiome dépasse un SUVmax de 2,3).
- Au moins une chirurgie antérieure et une ligne de radiothérapie externe pour méningiome
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- Patient adulte âgé de ≥ 18 ans
- Statut de performance OMS 0-2
- Maladie mesurable (lésion de contraste d'au moins 10 x 10 mm) sur IRM crânienne réalisée au plus deux semaines avant la randomisation
- Fonction hépatique, rénale et hématologique adéquate dans les quatre semaines précédant la randomisation (1) Neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, hémoglobine ≥ 9 g/dL ou hémoglobine ≥ 5,6 mmol/L, plaquettes ≥ 100 x 10^9/L, (2) Bilirubine totale ≤ 1 x LSN, SGPT/ALT et SGOT/AST ≤ 2,5 x LSN, (3) Albumine ≥ 30 g/L, (4) Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN, (5) Clairance de la créatinine > 40 ml/min calculée par CKD-EPI 2021
- Les participants doivent avoir les valeurs électrolytiques suivantes dans les limites normales ou corrigées pour être dans les limites normales avec des suppléments avant la première dose du médicament de l'étude : (1) Potassium (un niveau de potassium allant jusqu'à 6,0 mmol/L est acceptable à l'entrée de l'étude s'il est associé à une clairance de créatinine dans les limites normales calculée à l'aide de la formule CKD-EPI). Une légère diminution en dessous de la limite inférieure de la normale (LIN) est acceptable à l'entrée de l'étude si considérée comme non cliniquement significative par l'investigateur, (2) Magnésium, à l'exception d'un niveau de magnésium > LSN - 3,0 mg/dL (1,23 mmol/L) associé à une clairance de créatinine dans les limites normales calculée à l'aide de la formule CKD-EPI. Une légère diminution en dessous de la LIN est acceptable à l'entrée de l'étude si considérée comme non cliniquement significative par l'investigateur, (3) Niveau de calcium total (corrigé pour l'albumine sérique) allant jusqu'à 12,5 mg/dL (3,1 mmol/L) est acceptable à l'entrée de l'étude s'il est associé à une clairance de créatinine dans les limites normales calculée à l'aide de la formule CKD-EPI. Une légère diminution en dessous de la LIN est acceptable à l'entrée de l'étude si considérée comme non cliniquement significative par l'investigateur.
- Les patients qui reçoivent un traitement corticostéroïde avec de la dexaméthasone doivent être traités avec une dose de ≤4 mg/jour (ou une dose équivalente d'autres corticostéroïdes) pendant un minimum de 7 jours avant le début du traitement de l'étude.
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique (ou urinaire) négatif dans les 72 heures précédant la randomisation. Un résultat positif au test de grossesse urinaire doit immédiatement être confirmé par un test sérique. Un test de grossesse doit être rapporté dans les 7 jours précédant la première dose du traitement de l'étude. Remarque : les femmes en âge de procréer sont définies comme des femmes préménopausées capables de devenir enceintes (c'est-à-dire des femmes ayant eu des preuves de menstruations au cours des 12 derniers mois, à l'exception de celles ayant subi une hystérectomie antérieure). Cependant, les femmes qui ont été aménorrhéiques pendant 12 mois ou plus sont toujours considérées comme en âge de procréer si l'aménorrhée est éventuellement due à une chimiothérapie antérieure, des anti-oestrogènes, un faible poids corporel, une suppression ovarienne ou d'autres raisons.
- Les patients en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant la période de traitement de l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose de traitement. Une méthode de contraception hautement efficace est définie comme une méthode qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte. Ces méthodes incluent : (1) Contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à l'inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale, transdermique), (2) Contraception hormonale uniquement progestative associée à l'inhibition de l'ovulation (orale, injectable, implantable), (3) Dispositif intra-utérin (DIU), (4) Système intra-utérin à libération d'hormones (SIU), (5) Occlusion tubaire bilatérale, (6) Partenaire vasectomisé, (7) Abstinence sexuelle (la fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée par rapport à la durée de l'essai clinique et au mode de vie préféré et habituel du patient)
- Les femmes qui allaitent doivent cesser d'allaiter avant la première dose du traitement de l'étude et jusqu'à 7 mois après le dernier traitement de l'étude.
- Avant l'inscription du patient, un consentement éclairé écrit doit être donné conformément aux ICH/GCP et aux réglementations nationales/locales.
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Exclusion criterias
- Thérapie locale (chirurgie et/ou radiothérapie) indiquée par l'investigateur local. Remarque : dans le cas de patients ayant plusieurs lésions de méningiome, chez qui la résection et/ou la radiothérapie de lésions individuelles est indiquée, les patients peuvent être inclus après la thérapie locale (avec un intervalle de 4 semaines entre la chirurgie/fin de la radiothérapie et le début du traitement), si au moins une lésion restante remplit les critères d'inclusion.
- Tout traitement systémique combiné ou antérieur, quel que soit le moment.
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- Espérance de vie inférieure à neuf semaines.
- Antécédents de toute autre malignité invasive au cours des cinq dernières années (sauf cancer de la peau non mélanome traité de manière adéquate, cancer de la prostate cliniquement localisé et à très faible risque, et néoplasie intraépithéliale cervicale traitée de manière adéquate).
- Suspicion de grossesse ou lorsque la grossesse n'a pas été exclue.
- Contre-indication à l'IRM, à la TDM ou à la PET.
- Conditions cardiaques instables (insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, infarctus du myocarde dans l'année précédant la randomisation, hypertension non contrôlée, arythmies cliniquement significatives).
- Conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques pouvant entraver le respect du protocole de l'étude et du calendrier de suivi.
- Hypersensibilité connue à la substance active ou à tout excipient.
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required histologic sub types
- Required number of previous lines of therapy
- Required previous treatments
- Maximum ECOG
- Minimum age
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