Isatuximab en association avec de nouveaux agents dans le myélome multiple réfractaire ou récidivant - Protocole principal

Sous-étude 02

Last updated on Jun 4, 2026

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L’objectif de cette étude de cohorte est d’évaluer l’isatuximab en association avec de nouveaux agents, avec ou sans dexaméthasone, chez des patients atteints d’un myélome récidivant ou réfractaire. La sous-étude 1 est l’étude témoin. Les sous-études 2, 3 et 6 sont des sous-études expérimentales contrôlées. Les sous-études 4 et 5 sont des sous-études expérimentales indépendantes.

Drugs administered

Isatuximab
L’isatuximab est un anticorps monoclonal de type IgG1 qui se lie à un épitope extracellulaire spécifique du récepteur CD38. Le CD38 est une glycoprotéine transmembranaire fortement exprimée sur les cellules du myélome multiple. In vitro, isatuximab bloque l’activité enzymatique du CD38 qui catalyse la synthèse et l’hydrolyse de l’ADP-ribose cyclique (ADPRc), un agent mobilisant le calcium. L’isatuximab inhibe la production d’ADPRc à partir de Nicotinamide Adénine Dinucléotide (NAD) extracellulaire dans les cellules du myélome multiple. In vitro, isatuximab peut activer les cellules NK (Natural killer) en l’absence de cellules tumorales CD38 cibles positives.
SAR439459
Le SAR439459 est un anticorps monoclonal expérimental. Il cible la voie biologique du TGF-β (Transforming Growth Factor beta), une protéine impliquée dans l’immunosuppression des tumeurs, la progression du cancer, la fibrose et certains troubles osseux. Plus précisément, SAR439459 est un anticorps anti-TGF-β “pan-isoforme”, c’est-à-dire qu’il neutralise les trois formes principales de TGF-β (β1, β2 et β3).

Treatment arms

isatuximab + SAR439459 + dexaméthasone (Sous-étude 02) : Bras expérimental : La partie 1 évalue deux niveaux de dose IV de SAR439459 Q2W avec isatuximab IV QW ×5 (Cycle 1) puis Q2W et dexaméthasone orale hebdomadaire ; La partie 2 poursuit le SAR439459 Q2W avec le même schéma d’isatuximab et de dexaméthasone.

Inclusion criterias

Participants avec un myélome multiple (MM) en rechute ou réfractaire ayant reçu au moins 2 lignes de traitement antérieures pour le MM, y compris les inhibiteurs de protéasome (PIs) et les immunomodulateurs (IMiDs) (par exemple, le schéma d'induction avec transplantation de cellules souches autologues suivi d'un traitement d'entretien est considéré comme une ligne).
Sous-études 02, 03 : thérapie anti-CD38 naïve ou exposition antérieure à de tels médicaments sans être réfractaire mais avec un wash-out d'au moins 6 mois après la dernière dose. "Réfractaire" est défini comme une progression dans les 60 jours suivant la dernière dose de thérapie ciblant le CD38.
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Exclusion criterias

Amylose à chaîne légère amyloïde systémique primaire, leucémie à cellules plasmatiques, gammopathie monoclonale d'importance indéterminée ou myélome en phase d'évolution.
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Tout traitement médicamenteux anti-MM dans les 14 jours précédant l'administration de la première intervention de l'étude, y compris la dexaméthasone.
Infection non contrôlée dans les 14 jours précédant l'administration de la première intervention de l'étude.
Maladie cardiaque (y compris valvulaire) ou vasculaire cliniquement significative dans les 3 mois précédant l'administration de la première intervention de l'étude, par exemple, infarctus du myocarde, angine instable, revascularisation coronaire (par exemple, pontage aortocoronarien, intervention coronarienne percutanée) ou revascularisation des artères périphériques, fraction d'éjection du ventricule gauche <40 %, insuffisance cardiaque classes III et IV de la New York Heart Association, AVC, accident ischémique transitoire, embolie pulmonaire, autre événement thromboembolique ou arythmie cardiaque (Grade 3 ou supérieur selon la version 5.0 des critères de toxicité de l'Institut national du cancer).
Maladie liée au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connue ou maladie connue du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) nécessitant un traitement antiviral ou hépatite A active.
Infection par le virus de l'hépatite B (VHB) non contrôlée ou active.
Infection active par le virus de l'hépatite C (VHC).
L'un des éléments suivants dans les 3 mois précédant l'administration de la première intervention de l'étude : maladie ulcéreuse peptique résistante au traitement, œsophagite ou gastrite érosive, maladie inflammatoire ou infectieuse de l'intestin.
Deuxième malignité autre que le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde de la peau ou le carcinome in situ, à moins qu'ils ne soient traités avec succès avec une intention curative pendant plus de 3 ans avant l'administration de la première intervention de l'étude.
Participants avec une contre-indication au traitement.
Vaccination avec un vaccin vivant 4 semaines avant le début de l'étude.
Hémoglobine <8 g/dL.
Plaquettes <50 × 10^9/L.
Numération absolue des neutrophiles <1,0 × 10^9/L.
Clairance de la créatinine <30 mL/min/1,73 m2.
Bilirubine totale >1,5 × LSN, sauf pour le syndrome de Gilbert connu dans lequel la bilirubine directe doit être ≤2,5 × LSN.
Aspartate aminotransférase et/ou alanine aminotransférase >3 × LSN.
Patients avec hypercalcémie de grade 3 ou 4.
Antécédents de carcinome basocellulaire ou épidermoïde (SCC) de la peau ou de carcinome in situ du col de l'utérus, ou d'autres tumeurs locales, même si considérées comme guéries par un traitement local.
Doses thérapeutiques d'anticoagulants ou d'agents antiplaquettaires dans les 7 jours précédant la première dose de SAR439459.
Temps de prothrombine ou INR >1,5 × limite supérieure de la normale (LSN).
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Required conditions
Required histologic types
Required histologic sub types
Required number of previous lines of therapy
Required previous treatments
Excluded previous treatments
Maximum ECOG
Minimum age

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