#NCT05904119
Brain tumors / Central nervous system tumors
Phase 3
[LEGATO] Lomustine avec ou sans réirradiation pour la première progression du glioblastome : une étude randomisée de phase III
Last updated on Jun 17, 2026
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Lomustine avec ou sans réirradiation pour la première progression du glioblastome : une étude randomisée de phase III
Drugs administered
-
Lomustine
Comme la carmustine, la lomustine ou CCNU est un agent antinéoplasique cytostatique alkylant appartenant au groupe des nitrosourées. Il agit essentiellement par alkylation de l'ADN et de l'ARN. Sa lipophilie favorise son passage à travers la barrière hématoencéphalique.
Treatment arms
Groupe témoin (comparateur actif) : Lomustine seule : Les patients reçoivent de la lomustine seule, traitement de chimiothérapie standard pour le glioblastome récidivant en Europe.
Groupe expérimental (expérimental) : Lomustine et réirradiation : Les patients reçoivent de la lomustine en association avec une réirradiation administrée au moins six mois après la radiothérapie antérieure.
Inclusion criterias
- Patients avec une première progression ou un glioblastome récurrent après une chimiothérapie radiothérapie standard (tout traitement autre que l'utilisation de nitroureas) survenant au moins 6 mois après la fin de la radiothérapie antérieure.
- Maladie mesurable selon les critères RANO avec un diamètre tumoral maximum de 5 cm (évaluation par l'investigateur local).
- Diagnostic histologiquement prouvé de glioblastome, IDH wildtype selon la classification WHO 2021 et évaluation locale des tissus provenant du diagnostic ou de la récidive.
- Traitement initial du glioblastome nouvellement diagnostiqué par résection maximale sûre et chimiothérapie radiothérapie conventionnelle fractionnée ou abrégée (minimum 15 fractions) post-chirurgicale avec ou sans chimiothérapie d'entretien avec le témozolomide (le patient doit avoir reçu au moins une dose).
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- Avant l'inscription du patient, un consentement éclairé écrit doit être donné conformément aux réglementations ICH/GCP et nationales/locales.
- En cas de chirurgie pour récidive : complètement rétabli de la chirurgie, confirmation de la récidive par histologie, et patient apte au traitement selon l'évaluation de l'investigateur local.
- Dose stable ou décroissante de stéroïdes pendant 7 jours avant l'inscription.
- Âge ≥ 18 ans.
- Statut de performance OMS de 0-2.
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la première dose du traitement de l'étude.
- Les patients en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures de contraception adéquates pendant la période de traitement de l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du traitement de l'étude. Une méthode de contraception hautement efficace est définie comme une méthode qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte.
- Les sujets féminins qui allaitent doivent interrompre l'allaitement avant la première dose du traitement de l'étude et jusqu'à 6 mois après le dernier traitement de l'étude.
- Les hommes non stériles doivent utiliser une contraception pendant le traitement et pendant 6 mois après la dernière dose.
- Les hommes non stériles doivent éviter de donner du sperme pendant la durée de l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du traitement de l'étude.
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Exclusion criterias
- Tout traitement anticancéreux antérieur pour glioblastome récurrent (sauf chirurgie).
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- Réduction significative des plaquettes et/ou des globules blancs ainsi qu'une insuffisance rénale sévère selon l'avis de l'investigateur.
- Antécédents ou leucémie aiguë actuelle ou toute maladie myéloïde.
- Hypersensibilité connue aux composants actifs ou excipients de la lomustine.
- Maladie cœliaque connue ou allergie au blé.
- Vaccin vivant atténué dans les 3 mois précédant le début de la lomustine.
- Toute condition médicale sérieuse ou incontrôlée (par exemple, infections, alcoolisme chronique, toxicomanie) ou anomalie, selon le jugement de l'investigateur, qui interdit d'obtenir un consentement éclairé, une participation sécurisée et l'achèvement de l'étude.
- Contre-indication connue à un traceur d'imagerie ou à tout produit de contraste et contre-indications à l'Imagerie par Résonance Magnétique (IRM).
- Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant potentiellement entraver le respect du protocole de l'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être évaluées et discutées avec le patient avant l'inscription à l'essai.
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required histologic sub types
- Excluded genetic anomalies
- Required number of previous lines of therapy
- Required previous treatments
- Excluded previous treatments
- Maximum ECOG
- Minimum age
Required conditions
Brain tumors / Central nervous system tumors
Required histologic types
Gliomas
Required histologic sub types
Glioblastoma
Excluded genetic anomalies
IDH1/2
Required number of previous lines of therapy
1
Required previous treatments
Surgery
Radiochemotherapy
Excluded previous treatments
Systemic Treatment-Naive
Maximum ECOG
2 - Ambulatory and capable of all selfcare but una...
Minimum age
18
Investigating sites
10 sites are currently running this trial
Sponsors
The sponsors responsible for this trial
EORTC - Organisation Européenne pour la Recherche et le Traitement du Cancer
Lead sponsor
Institut National du Cancer, France
Collaborator