[SPARTA] APL-101 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées avec anomalies de MET - Cohortes E

L’objectif principal de phase 1 de cette étude est d’évaluer la sécurité globale, la tolérabilité et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de l’APL-101. La phase 2 évaluera l’efficacité de la dose déterminée lors de la phase 1 chez les personnes atteintes d’un cancer du poumon non à petites cellules et chez les personnes atteintes de cancers associés aux amplifications de c-Met et à la fusion c-Met.

L’ APL-101 est un inhibiteur de MET expérimental.

L’étude est composée de neuf cohortes. Cette fiche concerne la cohorte E.

Cohorte E chez les patients porteurs d’une tumeur solide avec fusion c-Met, préalablement traités, naïfs d’inhibiteur MET: APL-101 200mg par voie orale, deux fois par jour

Critères d’inclusion :

• Tumeurs primitives du SNC avec altérations de MET : sujets atteints de tumeurs primitives du SNC répondant aux critères d’inclusion relatifs aux dysrégulations de MET définies par une fusion MET unique ou concomitante, incluant la fusion PTPRZ1-MET (ZM), les mutations par saut de l’exon 14 de MET ou l’amplification de MET ; réfractaires ou intolérants aux traitements standards, ou ayant refusé ces traitements, ou si le traitement était indisponible ou impraticable, avec un maximum de 3 lignes de traitement antérieures dans un contexte non résécable ou métastatique ; n’ayant reçu aucun inhibiteur de MET et ne présentant aucune mutation de résistance connue aux inhibiteurs de la kinase MET ; symptômes neurologiques contrôlés par une dose stable/décroissante de stéroïdes pendant au moins 2 semaines avant le jour 1 du cycle 1 (J1C1).

Critères d’exclusion :

• Hypersensibilité à l’APL-101, aux excipients du produit médicamenteux ou à d’autres composants du schéma thérapeutique à l’étude.
• Mutation/réarrangement génique exploitable connu de l’EGFR, ALK, ROS1, RET, NTRK, KRAS et BRAF.