Étude du JNJ-95566692 chez des participants atteints de lymphomes non hodgkiniens
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L’objectif de cette étude est de déterminer les doses recommandées pour la phase 2 (RP2D) et le(s) schéma(s) posologique(s) optimal(aux) pour le JNJ-95566692 en monothérapie (bras A) et en association avec le JNJ-87801493 (bras B) (Partie 1 : Escalade de dose) et de caractériser plus précisément la sécurité et l’activité clinique du JNJ-95566692 en monothérapie (bras A) et en association avec le JNJ-87801493 (bras B) aux RP2D présumées (Partie 2 : Expansion de dose).
Drugs administered
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JNJ-95566692
Le JNJ-95566692 est un anticorps trispécifique en cours de développement. Il cible simultanément trois protéines : - CD20 (présente sur les lymphocytes B tumoraux), - CD79b (également exprimée sur les cellules B malignes), - CD3 (présente sur les lymphocytes T du système immunitaire). L'objectif est de rapprocher les lymphocytes T des cellules tumorales B afin que les lymphocytes T les détruisent plus efficacement. -
JNJ-87801493
Le JNJ-87801493 est un anticorps bispécifique CD20 × CD28 en cours de développement. JNJ-87801493 se lie à CD20 sur les cellules B tumorales et à CD28 sur les lymphocytes T. Son rôle est donc de fournir ce second signal de co-stimulation afin d'amplifier l'activité des lymphocytes T contre la tumeur
Treatment arms
Bras A : JNJ-95566692 (EXPÉRIMENTAL) : Dans la partie 1 (escalade de dose), les participants reçoivent des doses croissantes de JNJ-95566692 en monothérapie afin de déterminer la ou les doses recommandées pour la phase 2 (RP2D) et le ou les schémas posologiques potentiels. Dans la partie 2 (expansion de dose), ils reçoivent ensuite du JNJ-95566692 aux RP2D afin de caractériser la sécurité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’activité clinique.
Bras B : JNJ-95566692 en association avec JNJ-87801493 (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent des doses croissantes de JNJ-95566692 en association avec JNJ-87801493 dans la partie 1 (escalade de dose) afin de déterminer la ou les doses recommandées pour la phase 2 (RP2D) et le ou les schémas posologiques, puis reçoivent l’association à la ou aux RP2D dans la partie 2 (expansion de dose) afin de caractériser la sécurité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’activité clinique.
Inclusion criterias
- Lymphomes malins non hodgkiniens à cellules B (NHL) selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2022 avec maladie en rechute ou réfractaire et aucune autre thérapie approuvée disponible qui serait plus appropriée selon le jugement de l'investigateur.
- Les participants doivent avoir reçu au moins 2 lignes de traitement antérieures, y compris un schéma de chimiothérapie contenant un anticorps monoclonal αCD20.
- Les participants ayant reçu au moins une ligne de traitement antérieure mais qui ne sont pas éligibles ou n'ont pas accès aux thérapies standard de deuxième ligne, telles que CAR-T, seront autorisés à s'inscrire.
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- Pendant le traitement de l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du traitement de l'étude, un participant doit : ne pas allaiter ni devenir enceinte ; ne pas donner de gamètes (c'est-à-dire des ovules ou des spermatozoïdes) ni les congeler pour une utilisation future à des fins de procréation assistée ; et porter un préservatif externe.
- Avoir un statut de performance de 0 à 1 selon le Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Les participants doivent avoir une maladie mesurable telle que définie par les critères de la maladie (critères de Lugano).
- Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif très sensible (par exemple, bêta [β]-gonadotrophine chorionique humaine) lors du dépistage et dans les 24 heures précédant la première dose du traitement de l'étude et accepter de subir d'autres tests de grossesse.
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Exclusion criterias
- Connaissance d'une atteinte active du système nerveux central (SNC) ou d'une atteinte leptomeningée.
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- Antécédents de transplantation d'organe solide.
- Diagnostic de malignité autre que la maladie à l'étude dans l'année précédant la première dose du traitement de l'étude ; les exceptions sont le carcinome épidermoïde et le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome in situ du col de l'utérus et toute malignité considérée comme guérie ou ayant un risque minimal de récidive dans l'année suivant la première dose du traitement de l'étude selon l'avis de l'investigateur et du moniteur médical du sponsor.
- Maladie auto-immune ou inflammatoire nécessitant des stéroïdes systémiques ou d'autres agents immunosuppresseurs (par exemple, méthotrexate ou tacrolimus) dans les 3 mois précédant la première dose du traitement de l'étude.
- Toxicité d'une thérapie anticancéreuse antérieure qui n'a pas régressé à des niveaux de base ou à un grade inférieur ou égal à (<=) 1 (sauf alopécie, vitiligo, neuropathie périphérique ou endocrinopathies de grade <=2 qui sont stables sous traitement hormonal).
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required central nervous system lesions
- Required number of previous lines of therapy
- Required previous treatments
- Excluded previous treatments
- Maximum ECOG
- Minimum age
Investigating sites
1 site is currently running this trial
Sponsors
The sponsors responsible for this trial