Étude du Neladalkib (NVL-655) chez les patients atteints de CBNPC avancé et d'autres tumeurs solides présentant un réarrangement ALK ou une mutation activatrice ALK (ALKOVE-1)

Cohortes G et H (Cohortes DDI)

Last updated on May 29, 2026

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Étude de phase 1/2 d’escalade de dose et d’extension de cohorte, conçue pour évaluer la sécurité et la tolérance du neladalkib (NVL-655), déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (DRP2) et évaluer son activité antitumorale chez les patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) ALK+ avancé et d’autres tumeurs solides.

La phase 1 évaluera la sécurité et la tolérance globales du neladalkib et déterminera la DRP2 et, le cas échéant, la dose maximale tolérée (DMT) du neladalkib chez les patients atteints de tumeurs solides ALK+ avancées.

La phase 2 déterminera le taux de réponse objective (TRO), évalué par un comité central indépendant en aveugle (CCIA), du neladalkib à la DRP2. Les objectifs secondaires incluront la durée de la réponse (DR), le délai de réponse (DR), la survie sans progression (SSP), la survie globale (SG) et le taux de bénéfice clinique (TBC) du neladalkib chez les patients atteints d’un CBNPC ALK+ avancé et d’autres tumeurs solides.

Une sous-étude d’interactions médicamenteuses (IM) déterminera l’effet du néladalkib sur la pharmacocinétique du midazolam et du répaglinide, ainsi que l’effet de l’itraconazole sur la pharmacocinétique du néladalkib, chez les patients atteints d’un CBNPC ALK-positif avancé.

Drugs administered

NVL-655
Le NVL-655 (Neladalkib) est un inhibiteur sélectif de ALK en cours de développement

Treatment arms

Cohorte G (sous-étude DDI) (EXPÉRIMENTALE) : Neladalkib expérimental avec midazolam et répaglinide dans une sous-étude DDI pour les patients atteints de CBNPC ALK-positif et ≥1 TKI ALK antérieur pour évaluer les interactions PK.

Cohorte H (sous-étude DDI) (EXPÉRIMENTALE) : Neladalkib expérimental avec itraconazole dans une sous-étude DDI pour les patients atteints de CBNPC ALK-positif et ≥1 TKI ALK antérieur pour évaluer les interactions PK.

Inclusion criterias

Cohortes de l'étude sub-étude DDI : NSCLC localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement avec une réarrangement ALK documenté
Cohortes de l'étude sub-étude DDI : Doit avoir reçu précédemment ≥1 TKI ALK ; aucun agent expérimental antérieur ciblant ALK ; tout nombre de chimiothérapies et/ou immunothérapies antérieures
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Exclusion criterias

Le cancer du patient présente une altération de conducteur oncogénique connue autre que ALK.
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Required conditions
Required histologic types
Required disease stage
Required genetic anomalies
Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
Required previous treatments at advanced or metastatic stage
Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
Minimum age
Maximum age

Investigating sites

4 sites are currently running this trial

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