Accès précoce post-AMM - BLINCYTO (Blinatumomab)

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L’ Autorisation d’Accès Précoce est accordée au BLINCYTO en monothérapie dans le cadre du traitement de consolidation des patients adultes âgés de 18 à 30 ans présentant une leucémie aigüe lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en première rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD) négative.

Le BLINCYTO (blinatumomab) est une molécule bispécifique engageant les lymphocytes T (Bi-specific T cell engager) qui se lie sélectivement au CD19 exprimé à la surface des cellules de lignée B et au CD3 exprimé à la surface des lymphocytes T. Il active les lymphocytes T endogènes en liant le CD3 dans le complexe TCR (T-cell receptor) et le CD19 présent sur les cellules B saines et malignes. Le blinatumomab induit la formation d’une synapse cytolytique entre le lymphocyte T et la cellule tumorale libérant des enzymes protéolytiques pour tuer les cellules cibles en prolifération et quiescentes.

Conditions de prescription et de délivrance:

• Médicament réservé à l’usage hospitalier. 
• Médicament à prescription réservée aux spécialistes en hématologie ou aux médecins compétents en maladies du sang.
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Critères d’éligibilité:

• Age ≥ 18 ans
• Patient atteint de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif
• Patient en première rémission complète (moins de 5% blastes médullaires et sans atteinte extra-médullaire) avec maladie résiduelle minimale négative évaluée par une technique ayant une sensi-bilité minimale de 10-4 (0,01 %).

Critères de non-éligibilité:

• Allaitement
• Hypersensibilité connue au blinatumomab ou à l’un de ses excipients.