Essai mondial de l'APG2575 chez les patients atteints de LLC/SLL
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Il s’agit d’une étude mondiale multicentrique, ouverte, randomisée, de phase III d’enregistrement visant à étudier l’efficacité et l’innocuité du lisaftoclax en association avec des inhibiteurs de BTK chez des patients atteints de LLC/SLL ayant déjà été traités par des inhibiteurs de BTK.
Drugs administered
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Lisaftoclax
Le Lisaftoclax (APG-2575) est un inhibiteur sélectif de BCL-2 en cours de développement. En bloquant BCL-2, les cellules cancéreuses deviennent incapables d’éviter l’apoptose et elles meurent plus facilement.
Treatment arms
Bras expérimental - Bras 1 - Thérapie combinée: Administration de lisaftoclax + inhibiteur de BTK
Bras comparateur - Bras 2 - Monothérapie: Administration d’un inhibiteur de BTK
Inclusion criterias
- Les patients atteints de LLC/SLL documentée qui répondent aux critères iwCLL 2018 des recommandations de traitement de la LLC sont éligibles au traitement et doivent recevoir une monothérapie par BTKi depuis au moins 12 mois.
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- Âge ≥ 18 ans.
- Score de performance ECOG 0-2
- Fonction médullaire adéquate indépendante de l'administration de facteurs de croissance ou de transfusions dans les 2 semaines suivant le début du dépistage, comme suit : Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,0 × 10⁹/L Numération plaquettaire ≥ 75 × 10⁹/L ; en cas de thrombocytopénie Hémoglobine totale ≥ 9 g/dL,
- Fonction rénale adéquate La clairance de la créatinine doit être > 50 ml/min mesurée directement avec une collecte d'urine de 24 heures ou calculée selon la formule modifiée de Cockcroft et Gault (pour les hommes : DFG ≈ ((140 - âge) x poids corporel réel)/(72 x créatinine), pour les femmes x 0,85) ou une méthode tout aussi précise. Chez les patients dont la créatininémie est normale, le calcul de la clairance n'est pas nécessaire. Les patients déshydratés présentant une clairance de la créatinine estimée inférieure à 50 ml/min peuvent être éligibles si une nouvelle estimation après réhydratation adéquate donne une clairance supérieure à 50 ml/min
- Fonction hépatique adéquate, comme l'indiquent : Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN, sauf chez les patients atteints du syndrome de Gilbert connu Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) de l'établissement Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 fois la valeur limite supérieure de la normale (LSN) de l'établissement, Rapport international normalisé (INR), temps de prothrombine (TP) ou temps de thromboplastine partielle activée (TPPA) ≤ 1,5×ULN.
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit et de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required histologic sub types
- Required number of previous lines of therapy
- Required previous treatments
- Excluded previous treatments
- Maximum ECOG
- Minimum age
- Maximum age
Investigating sites
12 sites are currently running this trial
Sponsors
The sponsors responsible for this trial