[CANTOR] Une étude sur de nouvelles interventions et combinaisons chez des participants atteints de cancer colorectal
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L’objectif principal de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité de nouvelles interventions et combinaisons d’études chez des participants atteints de cancer colorectal (CCR).
Drugs administered
-
Volrustomig
Le Volrustomig (MEDI5752) est un anticorps bispécifique PD-1 × CTLA-4 en cours de développement. -
Folfiri
Protocole de chimiothérapie composé de 5-fluorouracile, de leucovorine calcique [acide folinique] ou de lévoleucovorine et d’irinotécan. -
Bevacizumab
Anticorps monoclonal humanisé (IgG1) anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor). Il se lie au VEGF, facteur clé de la vasculogenèse et de l'angiogenèse, inhibant de ce fait la liaison du VEGF à ses récepteurs, Flt-1 (VEGFR-1) et KDR (VEGFR-2), à la surface des cellules endothéliales. La neutralisation de l'activité biologique du VEGF fait régresser les vaisseaux tumoraux, normalise les vaisseaux tumoraux restants et inhibe la formation de nouveaux vaisseaux tumoraux, inhibant ainsi la croissance tumorale.
Treatment arms
Groupe FOLFIRI + BEVACIZUMAB (Bras B) (COMPARATEUR ACTIF) : Les participants reçoivent le protocole FOLFIRI standard (fluorouracile, leucovorine, irinotécan) associé au bevacizumab ; bras comparateur actif.
Groupe Volrustomig + FOLFIRI + Bevacizumab (Bras A) (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent le protocole FOLFIRI (fluorouracile, leucovorine, irinotécan) et le bevacizumab, associés au volrustomig ; bras expérimental évaluant l’ajout du volrustomig au protocole standard.
Inclusion criterias
- Statut pMMR/MSS connu (seul le mCRC pMMR/MSS est autorisé).
- Adénocarcinome colorectal confirmé histopathologiquement.
- Aucune preuve radiologique de métastases hépatiques.
- Aucune thérapie systémique antérieure pour mCRC, sauf pour une chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante où plus de 6 mois se sont écoulés entre l'achèvement de la thérapie et la date documentée du diagnostic de maladie récurrente ou métastatique.
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- Fonction organique et de moelle osseuse adéquate.
- Poids corporel > 35 kg au dépistage et à la randomisation.
- Fourniture d'un échantillon tumoral FFPE collecté conformément aux normes de soins.
- Présence de maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1.
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
- Espérance de vie ≥ 12 semaines au moment du dépistage.
- L'utilisation de contraceptifs par les participants doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour ceux participant à des études cliniques.
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Exclusion criterias
- Métastases du système nerveux central ou compression de la moelle épinière.
- Maladie potentiellement résécable avec un plan multidisciplinaire pour une chirurgie radicale.
- Exposition antérieure à une thérapie médiée par le système immunitaire.
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- Antécédents connus d'allergie sévère à tout anticorps monoclonal ou intervention de l'étude.
- Toute toxicité non résolue CTCAE de Grade ≥ 2 d'une thérapie anticancéreuse antérieure.
- Antécédents d'une autre malignité primaire.
- Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs ou conditions cardiaques.
- Participants ayant des antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive ou de risques de saignement.
- Thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose artérielle, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral.
- Antécédents de fistule abdominale ou trachéo-œsophagienne, perforation GI et/ou fistules, ou abcès intra-abdominaux dans les 6 mois précédant la randomisation.
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- Required conditions
- Required histologic sub types
- Required disease stage
- Required genetic anomalies
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Excluded previous treatments at localized stage
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
Investigating sites
3 sites are currently running this trial
Sponsors
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