Étude d'interaction médicamenteuse visant à évaluer les effets du pélabrésib sur la pharmacocinétique du répaglinide, du midazolam et d'un contraceptif oral combiné chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées
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Cette étude d’interactions médicamenteuses vise à évaluer l’impact du pélabrésib, à des concentrations plasmatiques à l’état d’équilibre, sur le profil pharmacocinétique (PK) : A) d’une dose unique de répaglinide et d’une dose unique de midazolam ; et B) d’une dose unique d’une association de drospirénone et d’éthinylestradiol. L’étude sera menée chez des adultes atteints de cancers avancés pour lesquels il n’existe pas de traitement standard ou curatif.
Drugs administered
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Pélabrésib
Le pélabrésib est un inhibiteur des protéines BET (Bromodomain and Extra-Terminal domain) en cours de développement. C’est un inhibiteur épigénétique oral. -
Répaglinide
Le répaglinide est un antidiabétique oral, de la famille des glinides (méglitinides).
Treatment arms
Branche A (EXPÉRIMENTALE) : Bras A (EXPÉRIMENTALE) : Les participants reçoivent du répaglinide + du midazolam + du pélabrésib dans la partie 1 pour le profilage PK ; la partie 2 permet la poursuite du pélabrésib en cas de bénéfice clinique jusqu’à la fin de l’étude ou tout autre arrêt.
Inclusion criterias
- Avoir un diagnostic de tumeur maligne avancée confirmée et documentée pour laquelle aucune option de traitement standard et/ou curatif n'est disponible.
- Numération des blastes dans le sang périphérique < 5 %. L'évaluation des blastes dans la moelle osseuse n'est pas obligatoire lors du dépistage ; cependant, les blastes doivent être < 5 % si l'évaluation de la moelle osseuse est effectuée.
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- Clairance de la créatinine calculée ou mesurée de ≥ 30 mL/min.
- Avoir complètement récupéré d'une chirurgie majeure et des effets toxiques aigus de la chimiothérapie et de la radiothérapie antérieures (des toxicités résiduelles de Grade 1 et une alopécie résiduelle de tout grade sont autorisées).
- Avoir au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Numération plaquettaire ≥ 150 × 10⁹/L en l'absence de facteurs thrombopoïétiques ou de transfusions dans les 2 semaines précédant l'évaluation de dépistage.
- Numération absolue des neutrophiles (NAN) ≥ 1 × 10⁹/L en l'absence de facteurs de croissance des granulocytes.
- Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN).
- Aspartate aminotransférase (ASAT) et alanine aminotransférase (ALAT) ≤ 3 × LSN (≤ 5 × LSN si l'élévation peut être attribuée à une atteinte hépatique).
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Exclusion criterias
- Avoir une tumeur gastro-intestinale, une fonction GI altérée, une maladie GI, ou une résection significative de l'estomac ou d'une autre portion du tractus gastro-intestinal qui pourrait altérer l'absorption de pelabresib, midazolam ou repaglinide, y compris toute nausée, vomissement ou diarrhée non résolus.
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- Avoir des antécédents d'hypersensibilité à l'un des traitements de l'étude ou à ses excipients ou à des médicaments de classe chimique similaire.
- Être enceinte (confirmée par un test de grossesse lors du dépistage) ou être en train d'allaiter.
- Avoir une infection active ou chronique connue actuelle par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
- Avoir une fonction cardiaque altérée ou une maladie cardiaque cliniquement significative.
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- Required conditions
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Minimum age
Investigating sites
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Sponsors
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