Étude de l'EP0031 chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées présentant des altérations du gène RET
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L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, les effets secondaires et l’efficacité de l’EP0031 chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées présentant une altération du gène RET (CPNPC).
Drugs administered
-
EP0031
L'EP0031 est un inhibiteur sélectif de la protéine RET en cours de développement. Elle bloque l’activité de la tyrosine-kinase RET, une protéine qui peut être anormalement activée dans certaines cellules tumorales.
Treatment arms
CBNPC RET fusion-positif (traitement antérieur par ISRS de 1re génération) (EXPÉRIMENTAL) : Capsules d’EP0031 à la dose recommandée pour la phase II, une fois par jour jusqu’à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du patient. Bras expérimental pour les patients atteints d’un CBNPC RET fusion-positif ayant déjà reçu un traitement par ISRS de 1re génération.
Inclusion criterias
- Doit être âgé de 18 ans ou plus et présenter un cancer documenté avec altération du gène RET.
- CBNPC RET fusion-positif (antécédent de traitement par SRI de 1ère génération)
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- Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit et à participer à toutes les évaluations et procédures requises
- Les patients doivent être bien informés et donner leur consentement concernant les options de traitement alternatives, y compris les thérapies ciblées RET approuvées.
- État de performance ECOG de 0 ou 1 et espérance de vie > 3 mois au moment du dépistage
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Exclusion criterias
- Toute altération génétique majeure connue autre que RET.
- Compression médullaire ou métastases cérébrales. Les patients présentant des métastases cérébrales stables peuvent être inclus dans l'étude.
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- Insuffisance hépatique ou rénale, réserve médullaire insuffisante ou dysfonctionnement d'organe
- Infection active nécessitant un traitement antibiotique, antifongique ou antiviral par voie systémique
- Affection médicale ou psychiatrique grave ou non contrôlée
- Glomérulonéphrite chronique ou transplantation rénale
- Les patients atteints d'une infection active par l'hépatite B ou par l'hépatite C
- Patients présentant une infection active par le VIH. Les patients vivant avec le VIH peuvent être éligibles s'ils ont un taux de lymphocytes T CD4+ adéquat et aucun antécédent d'infection opportuniste définissant le sida au cours des 12 derniers mois.
- L'administration de tout inhibiteur ou inducteur puissant du CYP3A4
- Toute anomalie cliniquement significative du rythme, de la conduction ou de la morphologie à l'ECG de repos, ou tout facteur augmentant le risque d'allongement de l'intervalle QTc ou d'événements arythmiques, ou une insuffisance cardiaque congestive de grade II à IV selon la classification de la New York Heart Association, un infarctus du myocarde ou un angor instable survenus au cours des 6 derniers mois
- Hypertension non contrôlée
- Ulcération cornéenne lors du dépistage
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required genetic anomalies
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
-
Lung cancer
-
NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer)
-
RET
-
1
2
3 or more
-
Targeted therapy
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Systemic Treatment-Naive
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1 - Restricted in physically strenuous activity bu...
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18
Investigating sites
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Sponsors
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