#NCT07288359
Lung cancer Colon cancer Rectal cancer Anal cancer Kidney cancer Pancreas cancer Liver and bile duct cancer Bladder / Urinary Tract / Urethral cancer Stomach and esophageal cancer Endometrial cancer Ovarian / Fallopian tubes / Peritoneum cancer Head and neck cancer Sarcoma and GIST Thymus cancer Penile cancer and germ cell tumors Cervical / Vulvar / Vaginal cancer Small intestine and appendix cancer Thyroid and adrenal gland cancer Brain tumors / Central nervous system tumors Skin cancer Phase 1 / Phase 2

Étude du GVV858 en monothérapie ou en association avec une hormonothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- et d'autres tumeurs solides avancées

Phase I autres tumeurs avec amplification du gène CCNE1
Last updated on Jul 7, 2026

Il s’agit d’une étude multicentrique de phase I/II, ouverte, de première administration chez l’humain, comprenant un bras de traitement par GVV858 en monothérapie chez des patientes atteintes d’un cancer du sein avancé HR+/HER2-, d’autres tumeurs solides avancées présentant une amplification de CCNE1, et d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, ainsi qu’un bras de traitement combinant GVV858 et fulvestrant ou létrozole chez des patientes atteintes d’un cancer du sein avancé HR+/HER2-. L’escalade de dose en monothérapie pourrait être suivie d’une phase d’expansion stratifiée selon l’indication. L’escalade de dose dans le bras de traitement par fulvestrant pourrait se poursuivre dans une étude de phase II randomisée, ouverte, avec optimisation posologique optionnelle chez des patientes atteintes d’un cancer du sein avancé HR+/HER2-.

Drugs administered

  • Fulvestrant
    Antagoniste stéroïdien compétitif des récepteurs aux estrogènes (RE) avec une affinité comparable à l’ oestradiol. Le fulvestrant bloque les actions trophiques des oestrogènes sans posséder une quelconque activité agoniste partielle. Son mécanisme d’action est associé à une diminution des taux d’expression de la protéine du récepteur aux oestrogènes.
  • Létrozole
    Le létrozole est un inhibiteur compétitif non-stéroïdien de l'aromatase, enzyme qui transforme les androgènes surrénaliens en estrogènes. Le létrozole provoque une réduction de la biosynthèse des estrogènes au niveau de tous les tissus où le complexe cytochrome P450-aromatase est présent.
  • GVV858
    Le GVV858 est une petite molécule en cours de développement dont la cible n'a pas encore été indiquée.

Treatment arms

GVV858 en monothérapie (Bras A) : Étude de phase I d’escalade de dose en monothérapie par GVV858. Ce bras expérimental vise à caractériser la sécurité et la tolérance du traitement.

GVV858 en association avec le fulvestrant (Bras B) : Étude de phase I d’escalade de dose en association avec le fulvestrant. Ce bras expérimental vise à évaluer la sécurité et la tolérance du traitement.

GVV858 en association avec le létrozole (Bras C) : Étude de phase I d’escalade de dose en association avec le létrozole. Ce bras expérimental vise à évaluer la sécurité et la tolérance du traitement.

Inclusion criterias

  • Patients présentant l'un des cancers avancés confirmés histologiquement ou cytologiquement suivants : Cancer localement avancé ou métastatique avec amplification du gène CCNE1. Pour l'expansion de dose uniquement : maximum 3 lignes de traitement antérieures pour une maladie avancée ou métastatique

Exclusion criterias

  • Présence de métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) ou de métastases du SNC nécessitant une thérapie locale ou une augmentation des doses de corticostéroïdes dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
Required conditions
Required conditions
Lung cancer Colon cancer Rectal cancer Anal cancer Kidney cancer Pancreas cancer Liver and bile duct cancer Bladder / Urinary Tract / Urethral cancer Stomach and esophageal cancer Endometrial cancer Ovarian / Fallopian tubes / Peritoneum cancer Head and neck cancer Sarcoma and GIST Thymus cancer Penile cancer and germ cell tumors Cervical / Vulvar / Vaginal cancer Small intestine and appendix cancer Thyroid and adrenal gland cancer Brain tumors / Central nervous system tumors Skin cancer
Required disease stage
Required disease stage
Locally Advanced Metastatic
Required genetic anomalies
Required genetic anomalies
Other mutation
Required number of previous lines of therapy
Required number of previous lines of therapy
1 2 3 or more
Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
Systemic Treatment-Naive
Minimum age
Minimum age
18

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