[SURF303] Efficacité et innocuité du dabogratinib chez les participants atteints d'un carcinome urothélial de bas grade des voies urinaires supérieures
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Étude de phase 2A/B du dabogratinib (TYRA-300) dans le carcinome urothélial de bas grade des voies urinaires supérieures
Drugs administered
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Dabogratinib (TYRA-300)
Le Dabogratinib (TYRA-300) est un inhibiteur sélectif de FGFR3, en cours de développement.
Treatment arms
Cohorte A de dose de médicament à l'étude (DCA) 60 mg (EXPÉRIMENTAL) : Monothérapie par dabogratinib, comprimé oral auto-administré quotidiennement à 60 mg. Bras expérimental testant la cohorte de dose de 60 mg.
Cohorte B de dose de médicament à l'étude (DCB) 80 mg (EXPÉRIMENTAL) : Monothérapie par dabogratinib, comprimé oral auto-administré quotidiennement à 80 mg. Bras expérimental testant la cohorte de dose de 80 mg.
**Cohorte C (DCC) à dose à déterminer (expérimentale) : monothérapie par dabogratinib, comprimé oral auto-administré quotidiennement à une dose à déterminer. Bras expérimental de la cohorte à dose à déterminer.
Inclusion criterias
- Si NMIBC synchrones, le NMIBC doit être complètement réséqué et de bas grade Ta ou T1
- Aucune administration antérieure de BCG dans l'année suivant la date de consentement.
- Aucune chimiothérapie intravésicale dans les 8 semaines précédant C1D1 (y compris UGN-101).
- Aucune chimiothérapie systémique dans les 3 mois précédant C1D1
- La pathologie consiste en un carcinome urothélial pur
- Risque FAIBLE confirmé de LG UTUC (à la fois favorable et défavorable) selon l'AUA
- Au moins 5 mm de lésion marqueur laissée derrière
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- Fonction médullaire, hépatique et rénale adéquate : i. Compte absolu de neutrophiles (CAN) ≥1 500/mm3 ii. Compte plaquettaire ≥75 000/mm3 iii. Hémoglobine ≥10,0 g/dL 2. i. Bilirubine totale ≤ LSN ii. Alanine aminotransférase (ALT) ≤ LSN iii. Aspartate aminotransférase (AST) ≤ LSN 3. Débit de filtration glomérulaire estimé >60 mL/min 4. Niveau de phosphate sérique ≤ LSN avant de commencer le traitement 5. Rapport international normalisé (INR) ≤1,5 × LSN
- ECOG 0-2
- Identification de la(les) lésion(s) marqueur dans les 8 semaines précédant la randomisation (voir le critère d'inclusion n° 2)
- Participants âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé et disposés et capables de se conformer à toutes les procédures d'étude requises
- Les participants doivent avoir un rapport génomique précédent ou un tissu archivés/frais en plus d'un échantillon d'urine pour des tests génomiques rétrospectifs
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Exclusion criterias
- Preuves ou caractéristiques de haut grade (HG) UTUC
- Antécédents de carcinome in situ (CIS)
- Antécédents d'implication de l'urètre prostatique
- Antécédents actuels ou passés de cancer de la vessie invasif musculaire
- Antécédents actuels ou passés de cancer de la vessie positif aux ganglions lymphatiques et/ou métastatique
- Preuves de carcinome épidermoïde, d'adénocarcinome ou de carcinome indifférencié ou de petites cellules de la vessie
- Recevant actuellement une thérapie systémique contre le cancer (cytotoxique ou immunothérapie)
- Antécédents actuels ou passés de radiothérapie externe pelvique pour cancer de la vessie
- Antécédents actuels ou passés de traitement par un inhibiteur de FGFR
- Immunothérapie systémique dans les 6 mois précédant la randomisation
- Traitement antérieur avec un agent intravésical ou intracavitaire dans les 8 semaines précédant C1D1.
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- Traitement avec un agent expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies suivant la randomisation, selon la durée la plus courte ; les composés avec une demi-vie inconnue seront par défaut à 30 jours.
- Preuves actuelles de rétinopathie séreuse centrale ou de décollement épithélial pigmenté rétinien de tout grade au moment de l'examen de référence.
- Nécessitant l'utilisation de médicaments qui sont des inhibiteurs ou inducteurs potentiels de CYP3A (liste de médicaments interdits)
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required histologic sub types
- Required disease stage
- Excluded previous treatments at localized stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
Investigating sites
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Sponsors
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