[SONOBIRD] Sonocloud-9 en association avec le carboplatine versus les chimiothérapies de référence (CCNU ou TMZ) dans le GBM récurrent

Last updated on Aug 6, 2026

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Un essai pivot randomisé, ouvert, multicentrique, à deux bras, du SonoCloud-9 combiné au carboplatine (CBDCA) par rapport au traitement standard par lomustine (CCNU) ou témozolomide (TMZ) chez les patients subissant une résection planifiée pour un premier glioblastome récidivant.

Drugs administered

Carboplatine
Sel de platine appartenant à la famille des alkylants. Il forme des adduits au niveau de l’ADN : principalement des ponts entre deux guanines ou entre la guanine et l'adénine d’un même brin d'ADN ou de deux brins différents. La synthèse par réplication et la séparation ultérieure de l'ADN sont ainsi inhibées.
Lomustine
Comme la carmustine, la lomustine ou CCNU est un agent antinéoplasique cytostatique alkylant appartenant au groupe des nitrosourées. Il agit essentiellement par alkylation de l'ADN et de l'ARN. Sa lipophilie favorise son passage à travers la barrière hématoencéphalique.
Temozolomide
Le MTIC est le métabolite actif du témozolomide (et de la dacarbazine), et possède des propriétés alkylantes. Les lésions de l'ADN sont censées entraîner une réparation aberrante de l'ADN méthylé et engendrer la mort cellulaire.
SonoCloud-9
Le SonoCloud-9 est un dispositif médical implantable à ultrasons en cours de développement. Le SonoCloud-9 est implanté dans le crâne lors de la chirurgie tumorale. À intervalles réguliers, il émet des ultrasons de faible intensité après l'injection de microbulles dans le sang. Cela provoque une ouverture temporaire et réversible de la barrière hémato-encéphalique, permettant à davantage de médicament d'entrer dans le cerveau et autour de la tumeur.

Treatment arms

Bras expérimental : Ultrasons SonoCloud-9 + Carboplatine (EXPÉRIMENTAL) : Le dispositif SonoCloud-9 (SC9) est implanté dans la fenêtre osseuse crânienne après résection, suivi d’une administration intraveineuse de carboplatine (AUC 5) avant la sonication. Le traitement est répété toutes les 3 semaines (jusqu’à 7 cycles) jusqu’à progression de la maladie ou selon les indications cliniques. (Expérimental)

Bras témoin : Chimiothérapie standard par agent unique (TMZ ou CCNU) (COMPARATEUR ACTIF) : Chimiothérapie standard par agent unique, soit du témozolomide administré par voie orale toutes les 4 semaines pendant 6 cycles maximum, soit de la lomustine (CCNU) administrée par voie orale toutes les 6 semaines pendant 4 cycles maximum. (Comparateur actif)

Inclusion criterias

Glioblastome prouvé histologiquement (critères OMS 2021), absence de mutation IDH démontrée par une coloration IDH1 R132H négative en immunohistochimie
Tumeur mesurable (>100 mm2 ou 1 cm3, selon les critères RANO) documentée (par exemple, augmentation de 25 % du diamètre tumoral) sur IRM
Une ligne de chimiothérapie de maintien et/ou thérapie immunologique ou biologique (avec ou sans champs de traitement tumoraux)
Chirurgie ou biopsie antérieure et radiothérapie fractionnée standard (1,8-2 Gy/fraction, ≥56 Gy<66 Gy) ou radiothérapie hypofractionnée (15 x 2,66 Gy ou schéma similaire)
Le patient est un candidat à une craniotomie et à une résection d'au moins 50 % de la région rehaussée
Intervalle d'au moins 12 semaines depuis l'achèvement de la radiothérapie antérieure, sauf s'il y a une nouvelle lésion en dehors du champ de radiation ou une preuve sans équivoque de tumeur viable sur échantillonnage histopathologique
Diamètre maximal de la tumeur rehaussée avant inclusion ≤ 5 (+7 %) cm sur T1w sur IRM réalisée dans les 14 jours précédant l'inclusion. (En cas de lobectomie prévue, taille résiduelle ou péritumorale post-opératoire ≤ 5 cm)
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Le participant doit être rétabli des effets toxiques aigus (≤ grade 2) de toute thérapie anticancéreuse antérieure. Intervalle depuis la dernière thérapie jusqu'à la date présumée de la chirurgie d'au moins ≥ 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la durée la plus courte) pour les agents cytotoxiques, autres petites entités chimiques (par exemple, thérapie ciblée) et biologiques (sauf le bevacizumab) et ≥ 6 semaines de bevacizumab antérieur
Un patient masculin doit accepter d'utiliser des préservatifs pendant la période de traitement et, s'il est randomisé dans le bras expérimental, pendant au moins 3 mois après le dernier cycle de carboplatine ; le patient doit également s'abstenir de donner du sperme pendant cette période
Âge ≥ 18 ans
Le patient en âge de procréer doit avoir un test de grossesse négatif dans les 14 jours précédant l'inclusion et doit accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant la période de traitement et, s'il est randomisé dans le bras expérimental, pendant au moins 1 mois après le dernier cycle de carboplatine
Statut de performance OMS ≤ 2 (équivalent à un statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70)
Le patient doit être capable de comprendre les informations sur l'essai clinique et être disposé à fournir un consentement éclairé et signé
Valeurs de laboratoire hématologiques, hépatiques et rénales adéquates dans les 14 jours précédant l'inclusion, y compris : Hémoglobine ≥ 10 g/dL, plaquettes ≥ 100 000/mm3, neutrophiles ≥ 1500/mm3 ; tests de fonction hépatique avec ≤ altérations de grade 1, sauf si dues à un traitement par médicaments antiépileptiques ou augmentation isolée de la bilirubine due au syndrome de Gilbert ; taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 60 mL/min/m2 ; AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 3 × ULN institutionnelle
Le patient doit être bénéficiaire d'un régime de santé qui couvre les coûts de soins aux patients de routine. Le patient doit être bénéficiaire ou affilié à un régime de sécurité sociale (selon les exigences spécifiques au pays)
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Exclusion criterias

Le patient a reçu du bevacizumab pour d'autres raisons (telles que la progression tumorale) que le traitement de l'œdème
Patients connus pour être mutés BRAF/NTKR
Tumeur multifocale rehaussée sur T1w (sauf si toutes localisées dans une zone de 5 cm de diamètre)
Tumeur de la fosse postérieure
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Patient traité à une dose élevée, stable -ou moyenne- de corticostéroïdes (≥ 6 mg/jour de dexaméthasone ou équivalent) dans les 7 jours précédant l'inclusion. Les patients sous dexaméthasone pour d'autres raisons que l'effet de masse peuvent encore être inclus
Antécédents d'autres malignités dans les 3 ans précédant le début de l'étude, à l'exception des carcinomes basocellulaires, carcinomes épidermoïdes, cancers cutanés non mélanomes ou carcinomes in situ du col de l'utérus traités de manière adéquate
Neuropathie périphérique ou neuropathie ≥ grade 2
Patient avec régulation thermique ou sensation de température altérée
Patient à risque d'infection du site chirurgical (par exemple, 2 craniotomies/neurochirurgies antérieures ou plus au cours des 3 derniers mois, mauvaise condition cutanée, cicatrisation des plaies altérée connue et/ou champ chirurgical précédemment infecté, diabète non contrôlé ou toute autre condition présentant un risque infectieux accru selon l'avis du neurochirurgien)
Patient recevant des médicaments antiépileptiques inducteurs d'enzymes (notamment phénytoïne, carbamazépine et dérivés, phénobarbital), sauf s'il a été changé pour un autre schéma antiépileptique
Sensibilité/allergie connue au gadolinium, ou à d'autres agents de contraste intravasculaires
Antécédents connus de réactions d'hypersensibilité aux composants de microsphères lipidiques de perflutren ou à l'un des ingrédients inactifs dans le résonateur à ultrasons
Patient avec maladie cardiaque significative connue, connu pour avoir des shunts de droite à gauche, hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire > 90 mm Hg), hypertension systémique non contrôlée, ou syndrome de détresse respiratoire aiguë
Contre-indication au carboplatine, CCNU ou TMZ
Patient avec infections actives ou chroniques connues ou suspectées
Patient ayant un besoin médical de poursuivre un traitement anti-agrégation plaquettaire et/ou anticoagulation. Les patients pour lesquels l'anticoagulation/l'agrégation plaquettaire peut être temporairement interrompue peuvent être éligibles après discussion et autorisation préalable du promoteur
Toute autre condition médicale ou psychologique sérieuse du patient qui pourrait interférer avec la délivrance adéquate et sécurisée du traitement et des soins (par exemple, statut positif au virus de l'immunodéficience humaine [VIH], infections potentielles transmissibles par le sang, malnutrition…), circonstance (par exemple, ouverture des sinus pendant la chirurgie), caractéristiques psychologiques, morphologiques (par exemple, caractéristiques cutanées, épaisseur osseuse), ou toute comorbidité préexistante qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher l'implantation de l'appareil, pourrait altérer la capacité du patient à recevoir un traitement avec SonoCloud-9 ou pourrait être source de confusion pour l'évaluation des critères d'évaluation de l'essai clinique
Survenue de toute maladie médicale majeure ou déficience qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait entraver la capacité du patient à recevoir un traitement avec SonoCloud-9 ou pourrait être source de confusion pour l'évaluation des critères d'évaluation clinique
Patient avec anévrisme intracrânien connu ou ayant présenté une hémorragie spontanée intra-tumorale significative
Épilepsie non contrôlée ou preuve d'une pression intracrânienne
Patient enceinte ou allaitant
Patient avec des coils, clips, shunts, stents intravasculaires, et/ou wafer, ou réservoirs non amovibles
Patients sous tutelle, curatelle, sous protection légale ou privés de liberté par une décision administrative ou judiciaire
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Required conditions
Required histologic types
Required histologic sub types
Excluded genetic anomalies
Required number of previous lines of therapy
Required previous treatments
Excluded previous treatments
Maximum ECOG
Minimum age

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