[SONOBIRD] Sonocloud-9 en association avec le carboplatine versus les chimiothérapies de référence (CCNU ou TMZ) dans le GBM récurrent

Last updated on Jun 17, 2026

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Un essai pivot randomisé, ouvert, multicentrique, à deux bras, du SonoCloud-9 combiné au carboplatine (CBDCA) par rapport au traitement standard par lomustine (CCNU) ou témozolomide (TMZ) chez les patients subissant une résection planifiée pour un premier glioblastome récidivant.

Drugs administered

Carboplatine
Sel de platine appartenant à la famille des alkylants. Il forme des adduits au niveau de l’ADN : principalement des ponts entre deux guanines ou entre la guanine et l'adénine d’un même brin d'ADN ou de deux brins différents. La synthèse par réplication et la séparation ultérieure de l'ADN sont ainsi inhibées.
Lomustine
Comme la carmustine, la lomustine ou CCNU est un agent antinéoplasique cytostatique alkylant appartenant au groupe des nitrosourées. Il agit essentiellement par alkylation de l'ADN et de l'ARN. Sa lipophilie favorise son passage à travers la barrière hématoencéphalique.
Temozolomide
Le MTIC est le métabolite actif du témozolomide (et de la dacarbazine), et possède des propriétés alkylantes. Les lésions de l'ADN sont censées entraîner une réparation aberrante de l'ADN méthylé et engendrer la mort cellulaire.
SonoCloud-9
Le SonoCloud-9 est un dispositif médical implantable à ultrasons en cours de développement. Le SonoCloud-9 est implanté dans le crâne lors de la chirurgie tumorale. À intervalles réguliers, il émet des ultrasons de faible intensité après l'injection de microbulles dans le sang. Cela provoque une ouverture temporaire et réversible de la barrière hémato-encéphalique, permettant à davantage de médicament d'entrer dans le cerveau et autour de la tumeur.

Treatment arms

Bras expérimental : Ultrasons SonoCloud-9 + Carboplatine (EXPÉRIMENTAL) : Le dispositif SonoCloud-9 (SC9) est implanté dans la fenêtre osseuse crânienne après résection, suivi d’une administration intraveineuse de carboplatine (AUC 5) avant la sonication. Le traitement est répété toutes les 3 semaines (jusqu’à 7 cycles) jusqu’à progression de la maladie ou selon les indications cliniques. (Expérimental)

Bras témoin : Chimiothérapie standard par agent unique (TMZ ou CCNU) (COMPARATEUR ACTIF) : Chimiothérapie standard par agent unique, soit du témozolomide administré par voie orale toutes les 4 semaines pendant 6 cycles maximum, soit de la lomustine (CCNU) administrée par voie orale toutes les 6 semaines pendant 4 cycles maximum. (Comparateur actif)

Inclusion criterias

Glioblastome histologiquement prouvé (critères OMS 2021), absence de mutation IDH démontrée par une coloration IDH1 R132H négative en immunohistochimie.
Le patient doit avoir reçu une thérapie de première ligne antérieure qui doit avoir contenu à la fois : 1. Chirurgie ou biopsie antérieure et radiothérapie fractionnée standard (1,8-2 Gy/fraction, >56 Gy<66 Gy) ou radiothérapie hypofractionnée (15 x 2,66 Gy ou schéma similaire) 2. Une ligne de chimiothérapie de maintenance et/ou thérapie immunologique ou biologique (avec ou sans champs de traitement tumoraux).
Première progression de la maladie sans équivoque avec 1. tumeur mesurable (>100 mm2 ou 1 cm3, basé sur les critères RANO) documentée (par exemple, augmentation de 25 % du diamètre de la tumeur) sur IRM réalisée dans les 14 jours suivant l'inclusion et, 2. intervalle d'au moins 12 semaines depuis l'achèvement de la radiothérapie antérieure, sauf s'il y a une nouvelle lésion en dehors du champ de radiation ou des preuves sans équivoque de tumeur viable sur un échantillonnage histopathologique.
Le diamètre maximal de la tumeur améliorante avant l'inclusion ≤ 5 cm sur T1w. (En cas de lobectomie prévue, taille péritumorale post-opératoire ou résiduelle ≤5 cm).
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Le patient est candidat à une craniotomie et à une résection d'au moins 50 % de la région d'amélioration.
Statut de performance OMS ≤ 2 (équivalent à un statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70).
Âge ≥ 18 ans.
Le participant doit être rétabli des effets toxiques aigus (<grade 2) de toute thérapie anticancéreuse antérieure. Intervalle depuis la dernière thérapie jusqu'à la date présumée de la chirurgie d'au moins : 1. ≥ 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la durée la plus courte) pour les cytotoxiques ; autre entité chimique de petite taille (par exemple, thérapie ciblée) ; pour les biologiques (par exemple, anticorps, sauf le bevacizumab). 2. ≥ 6 semaines de bevacizumab antérieur.
Valeurs de laboratoire hématologiques, hépatiques et rénales adéquates dans les 14 jours suivant l'inclusion c'est-à-dire : 1. Hémoglobine ≥ 10 g/dL, plaquettes ≥ 100 000/mm3, neutrophiles ≥ 1500/mm3. 2. Test de fonction hépatique avec ≤ grade 1 d'altérations, sauf si dû à un traitement par médicament antiépileptique ou augmentation isolée de la bilirubine due au syndrome de Gilbert. 3. Taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) d'au moins 60 mL/min/1,73 m2 utilisant la formule de Cockcroft-Gault.
Le patient doit être capable de comprendre les informations sur l'essai clinique et être disposé à fournir un consentement éclairé et signé.
Le patient en âge de procréer doit avoir un test de grossesse négatif dans les 14 jours suivant l'inclusion et doit accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant la période de traitement et, s'il est randomisé dans le bras expérimental, pendant au moins 1 mois après le dernier cycle de carboplatine.
Un patient masculin doit accepter d'utiliser des préservatifs pendant la période de traitement et, s'il est randomisé dans le bras expérimental, pendant au moins 3 mois après le dernier cycle de carboplatine ; le patient doit également s'abstenir de donner du sperme pendant cette période.
Le patient doit être bénéficiaire d'un régime de santé qui couvre les coûts de soins aux patients de routine. Le patient doit être bénéficiaire ou affilié à un régime de sécurité sociale (selon les exigences spécifiques au pays).
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Exclusion criterias

Tumeur multifocale améliorante sur T1w (sauf si toutes localisées dans une zone de 5 cm de diamètre)
Tumeur de la fosse postérieure
Patients connus pour être mutés BRAF/NTKR
Le patient a reçu du bevacizumab pour d'autres raisons (telles que la progression tumorale) que le traitement de l'œdème
Antécédents d'autres malignités dans les 3 ans précédant le début de l'étude, à l'exception des carcinomes basocellulaires, carcinomes épidermoïdes, cancers cutanés non mélanomes ou carcinome in situ du col de l'utérus correctement traités
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Patient ayant un besoin médical de continuer un traitement anti-agrégation plaquettaire et/ou anticoagulation. Les patients pour lesquels l'anticoagulation/l'agrégation plaquettaire peut être temporairement interrompue peuvent être éligibles après discussion et autorisation préalable du promoteur.
Patient à risque d'infection du site chirurgical (par exemple, 2 ou plusieurs craniotomies/neurochirurgies antérieures dans les 3 derniers mois, mauvaise condition de la peau, et/ou champ chirurgical précédemment infecté, ou toute autre condition qui présente un risque infectieux accru selon l'avis du neurochirurgien)
Patient traité à une dose élevée, stable -ou moyenne- de corticostéroïdes (≥ 6 mg/jour de dexaméthasone ou équivalent) dans les 7 jours précédant l'inclusion. Les patients sous dexaméthasone pour des raisons autres que l'effet de masse peuvent encore être inclus.
Contre-indication au carboplatine, CCNU ou TMZ
Antécédents connus de réactions d'hypersensibilité aux composants de microsphères lipidiques de perflutren ou à l'un des ingrédients inactifs dans le résonateur à ultrasons
Neuropathie périphérique ou neuropathie ≥ grade 2
Épilepsie non contrôlée ou preuve de pression intracrânienne
Patient avec anévrisme intracrânien connu ou ayant présenté une hémorragie spontanée intra-tumorale significative
Patient avec des coils, clips, shunts, stents intravasculaires, et/ou wafer, ou réservoirs non amovibles
Patient recevant des médicaments antiépileptiques inducteurs d'enzymes (notamment phénytoïne, carbamazépine et dérivés, phénobarbital), sauf s'il a été changé pour un autre schéma antiépileptique
Patient avec infections actives ou chroniques connues ou suspectées
Patient avec maladie cardiaque significative connue, connu pour avoir des shunts de droite à gauche, une hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire > 90 mm Hg), une hypertension systémique non contrôlée, ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë
Sensibilité/allergie connue au gadolinium, ou à d'autres agents de contraste intravasculaires
Patient avec régulation thermique ou sensation de température altérée
Patient enceinte ou allaitant
Toute autre condition médicale ou psychologique sérieuse du patient qui pourrait interférer avec la délivrance adéquate et sécurisée du traitement et des soins (par exemple, statut positif au virus de l'immunodéficience humaine [VIH], infections potentielles transmissibles par le sang,…), circonstance (par exemple, ouverture des sinus pendant la chirurgie), caractéristiques psychologiques, morphologiques (par exemple, caractéristiques de la peau, épaisseur osseuse), ou toute comorbidité préexistante qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher l'implantation de l'appareil, pourrait altérer la capacité du patient à recevoir un traitement avec SonoCloud-9 ou pourrait être confondante pour l'évaluation des critères d'évaluation de l'essai clinique.
Patients sous tutelle, curatelle, sous protection légale ou privés de liberté par une décision administrative ou judiciaire
Survenue de toute maladie ou incapacité médicale majeure qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait entraver la capacité du patient à recevoir un traitement avec SonoCloud-9 ou pourrait être confondante pour l'évaluation des critères d'évaluation clinique.
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Required conditions
Required histologic types
Required histologic sub types
Excluded genetic anomalies
Required number of previous lines of therapy
Required previous treatments
Excluded previous treatments
Maximum ECOG
Minimum age

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