[CUPCAKE] Dépistage précoce des récidives de cancer du sein triple négatif
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CUPCAKE est un essai de phase II multicentrique, randomisé, non comparatif, de validation de principe, utilisant le concept d'essais au sein de cohortes (1) pour évaluer l'utilité clinique du suivi de l'ADN tumoral circulant (ADNtc) combiné à l'imagerie TEP-TDM au 68Ga-FAPI-46 après détection d'ADNtc pour la surveillance des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (CSTN) non métastatique à haut risque de rechute.
L'étude comporte deux étapes. Lors de la première étape, les patientes ayant terminé leurs traitements pour un CSTN localisé bénéficieront d'un suivi de l'ADNtc tous les 4 mois environ (± 2 semaines). À l'étape 2, les patients chez lesquels de l'ADNct sera détecté seront ensuite randomisés entre un bras d'observation, dans lequel la surveillance se poursuivra jusqu'à la détection d'une rechute clinique, et un bras expérimental, dans lequel la détection de l'ADNct sera révélée à la fois au patient et au clinicien : les patients subiront alors un PET-CT au 18F-FDG et un PET-CT au 68Ga-FAPI-46, en plus de tout examen que l'investigateur jugera nécessaire.
Treatment arms
Bras expérimental (EXPÉRIMENTAL) : Dans le bras expérimental, les patients et leur médecin traitant sont informés de la détection positive d’ADN tumoral circulant (rechute moléculaire) et subissent une imagerie corps entier par TEP-TDM au 18F-FDG et TEP-TDM au 68Ga-FAPI-46, ainsi que tout examen complémentaire jugé nécessaire. Type de bras : Expérimental.
Bras témoin (SHAM_COMPARATOR) : Dans le bras témoin, les patients et leur médecin traitant restent à l’insu de la détection positive d’ADN tumoral circulant et poursuivent la surveillance standard avec un test d’ADN tumoral circulant en aveugle tous les 4 mois ; l’imagerie (TEP-TDM au 18F-FDG, TEP-TDM au 68Ga-FAPI-46) et les examens complémentaires ne sont réalisés qu’en cas de rechute clinique ou radiologique. Type de bras : Comparateur simulé.
Inclusion criterias
- Les patients doivent être diagnostiqués avec un TNBC non métastatique (ER & PR <10%, HER2- selon les directives ASCO/CAP). Les patients doivent avoir été précédemment évalués par une TEP-CT au 18F-FDG ou une scintigraphie osseuse combinée à un scanner thoracique, abdominal et pelvien avec contraste.
- Les patients ayant subi une chirurgie avec intention curative pour leur TNBC non métastatique. La chirurgie doit avoir été réalisée entre 3 et 24 mois avant l'inclusion. Les patients doivent avoir initié leur thérapie adjuvante, lorsque cela est indiqué, depuis au moins 12 semaines. Pour les patients recevant un traitement adjuvant expérimental dans le cadre d'un essai clinique, toute intervention prévue dans le cadre de cet essai doit être terminée avant l'inclusion.
- Tumeur primaire à haut risque, définie comme : 1. Absence de réponse complète pathologique après chimiothérapie néoadjuvante (RCB I, II ou III ; RCB I étant limité à un maximum de 30 % des patients inclus) OU, en l'absence de chimiothérapie néoadjuvante, 2. Stade IIB-III (c'est-à-dire, T2N1, tout T3-T4, tout N2-3) OU 3. Toute rechute loco-régionale survenant après un TNBC traité curativement antérieur.
- Aucun signe de rechute locale ou à distance, selon l'évaluation de l'investigateur.
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- Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé écrit avant l'inclusion.
- Les patients doivent être des femmes âgées de ≥ 18 ans.
- Statut de performance < 2.
- Bloc tumoral FFPE disponible avec > 10 % de cellularité ou 11 sections tumorales avec > 10 % de cellularité.
- Patient capable de se conformer aux exigences du protocole.
- Patients couverts par une assurance maladie.
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Exclusion criterias
- Pour l'étape #2 (randomisation après détection de ctDNA) : rechute métastatique clinique/radiologique avant la détection de la rechute moléculaire.
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- Toute maladie non contrôlée, dysfonctionnement métabolique, constatation à l'examen physique, ou constatation de laboratoire clinique ou toute autre condition médicale qui, selon l'avis de l'investigateur, interfère avec les procédures de l'essai.
- Participants masculins.
- Patients avec un état mental altéré ou un trouble psychiatrique qui, selon l'avis de l'investigateur, empêcherait un consentement éclairé valide du patient.
- Patients ayant des difficultés à subir les procédures de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
- Personne privée de liberté ou sous tutelle.
- Antécédents d'une autre malignité primaire sauf pour les suivants : 1. Carcinome basocellulaire ou tout carcinome in situ traité avec intention curative 2. Toute malignité de stade I-II traitée avec intention curative sans preuve de maladie active au cours des cinq dernières années.
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- Required conditions
- Required HER2 statuses
- Required HR statuses
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at localized stage
- Excluded previous treatments at localized stage
- Maximum ECOG
- Required sex
- Minimum age
Investigating sites
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Sponsors
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