#NCT05856981 #2022-502757-34-00

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Étude de phase 1 évaluant la sécurité et la pharmacocinétique de l'ADU-1805 dans les tumeurs solides avancées

Escalade de dose

Last updated on Jun 5, 2026

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Cette première étude chez l’homme, ouverte, multicentrique, à doses croissantes et à plusieurs bras, est conçue pour évaluer la sécurité, la PK et la PD de l’ADU-1805, un anticorps monoclonal anti-SIRPα, en monothérapie et en association avec le pembrolizumab (anticorps anti-PD-1).

Drugs administered

Pembrolizumab
Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG4) dirigé contre le récepteur PD-1, localisé à la surface des lymphocytes T. Il bloque l'inhibition des lymphocytes T en empêchant la liaison des ligands de PD-1 (PD-L1 et PD-L2 localisés à la surface des cellules tumorales) sur le récepteur PD-1. Cela a pour conséquence d'induire une immunité anti-tumorale en activant les lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de la tumeur dans le microenvironnement tumoral.
ADU-1805
L'ADU-1805 est un anticorps monoclonal anti-SIRPα en cours de développement.

Treatment arms

Escalade de dose en monothérapie, IV, toutes les 3 semaines, à doses multiples (EXPÉRIMENTAL) : Escalade de dose en monothérapie d’ADU-1805 : Bras expérimental d’escalade de dose en monothérapie évaluant l’ADU-1805 administré par voie IV toutes les 3 semaines à doses multiples chez des patients atteints de tumeurs solides métastatiques réfractaires ou non résécables.

Escalade de dose combinée, IV, toutes les 3 semaines, à doses multiples, pembrolizumab à dose fixe (EXPÉRIMENTAL) : Escalade de dose en association d’ADU-1805 et de pembrolizumab : Bras expérimental d’escalade de dose combinée évaluant l’ADU-1805 associé à du pembrolizumab à dose fixe administré par voie IV toutes les 3 semaines à doses multiples chez des patients atteints de tumeurs solides métastatiques réfractaires ou non résécables.

Inclusion criterias

Phase d'escalade : Diagnostic confirmé histologiquement et/ou cytologiquement de tumeurs solides métastatiques ou non résécables qui sont réfractaires à la thérapie standard ou pour lesquelles aucune thérapie standard n'existe
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Exclusion criterias

Patients souffrant de mélanome, de tumeurs cérébrales, de glioblastome, de sarcome et d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC)
Traitement antérieur avec ou réception de thérapie dirigée anti-SIRPα ou anti-CD47
Métastases cérébrales actives non traitées
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Traitement antérieur avec ou réception de thérapie stéroïdienne systémique chronique ou de thérapie immunosuppressive dans les 14 jours précédant la première dose d'ADU-1805
Traitement antérieur avec ou réception de chimiothérapie, thérapie ciblée par petites molécules, thérapie hormonale ou radiothérapie dans les 21 jours précédant la première dose d'ADU-1805 et dans les 42 jours pour les nitrosoureas et la mitomycine C.
Grossesse ou allaitement
Traitement antérieur avec ou réception d'agents biologiques, y compris des anticorps monoclonaux et des immunothérapies, dans les 28 jours précédant la première dose d'ADU-1805
Traitement antérieur avec ou réception d'un autre médicament expérimental ou dispositif expérimental dans les 28 jours précédant la première dose d'ADU-1805
Traitement antérieur avec ou réception d'un vaccin contenant un virus vivant dans les 28 jours précédant la première dose d'ADU-1805
Infection active nécessitant une thérapie systémique
Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative
Toxicité actuelle de grade >2 liée à une thérapie anticancéreuse antérieure
Antécédents de réaction indésirable sévère liée au médicament induite par le système immunitaire
Antécédents d'hypersensibilité sévère à d'autres anticorps monoclonaux ou excipients d'ADU-1805
Chirurgie majeure dans une période définie
Diagnostic ou test positif de VIH, hépatite B, hépatite C ou tuberculose active
Transplantation de tissu/organes solides allogéniques
Toute maladie intercurrente qui est potentiellement mortelle ou d'une telle importance clinique qu'elle interférerait avec la sécurité du patient ou sa capacité à participer à l'étude
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Required conditions
Required disease stage
Required number of previous lines of therapy
Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
Maximum ECOG
Minimum age

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