[RAINFOL-04] Étude visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du traitement Rina-S Plus par rapport au traitement standard pour le traitement d’entretien chez les participantes atteintes d’un cancer de l’ovaire récidivant sensible au platine après une chimiothérapie de deuxième ligne (2L) à base de platine.

Drugs administered

• Rina-S (Rinatabart Sesutecan)
  Le Rina‑S (rinatabart sesutecan) est un conjugué anticorps‑médicament (ADC) en cours de développement. Il s'agit d'un anticorps ciblé relié à une charge chimiothérapeutique qui est délivrée directement dans les cellules cancéreuses.Il cible le récepteur alpha de l’acide folique (FRα), une protéine souvent présente sur certaines tumeurs solides (par exemple dans le cancer de l’endomètre ou de l’ovaire).
• Bevacizumab
  Anticorps monoclonal humanisé (IgG1) anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor). Il se lie au VEGF, facteur clé de la vasculogenèse et de l'angiogenèse, inhibant de ce fait la liaison du VEGF à ses récepteurs, Flt-1 (VEGFR-1) et KDR (VEGFR-2), à la surface des cellules endothéliales. La neutralisation de l'activité biologique du VEGF fait régresser les vaisseaux tumoraux, normalise les vaisseaux tumoraux restants et inhibe la formation de nouveaux vaisseaux tumoraux, inhibant ainsi la croissance tumorale.

Treatment arms

Rina-S + Soins standards : Les participants recevront Rina-S et les soins standards, consistant soit en un traitement d’entretien par bevacizumab, soit en l’absence de traitement d’entretien (observation). Groupe expérimental.

Soins standards : Les participants recevront les soins standards, consistant soit en un traitement d’entretien par bevacizumab, soit en l’absence de traitement d’entretien (observation). Groupe comparateur actif.

Inclusion criterias

• Doit avoir un cancer épithélial ovarien (EOC) séreux ou endométrioïde de haut grade confirmé histologiquement ou cytologiquement, un cancer péritonéal primaire ou un cancer de la trompe de Fallope.
• Doit avoir un PSOC défini comme une maladie progressive > 6 mois (c'est-à-dire 183 jours) depuis la dernière dose de thérapie au platine primaire (première ligne [1L]).
• Les participants avec un cancer de l'ovaire muté BRCA (somatique ou germinal) ou positif pour une déficience en recombinaison homologue (HRD) qui ont obtenu une réponse complète (CR)/aucune preuve clinique de maladie (NED) ou une réponse partielle (PR) après un schéma de chimiothérapie à base de platine de 1L doivent avoir reçu précédemment une thérapie de maintenance avec un inhibiteur de PARP (PARPi) dans le cadre de leur traitement de 1L.
• Doit avoir terminé une chimiothérapie à base de platine dans le traitement de 2L pour un PSOC récurrent.
• Les participants doivent avoir obtenu une CR/NED, PR ; ou SD autorisé uniquement si le bevacizumab a été administré en 2L en combinaison avec une chimiothérapie à base de platine, tel qu'évalué par l'investigateur, après l'achèvement de la chimiothérapie à base de platine de 2L.
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Exclusion criterias

• Participants avec une histologie à cellules claires, mucineuse ou sarcomateuse, tumeurs mixtes contenant l'une des histologies ci-dessus, ou tumeurs ovariennes de bas grade/bordeline.
• Plus de 2 lignes de thérapie systémique antérieure.
• Progression pendant ou après le schéma à base de platine de 2L avant la randomisation.
• Participants qui reçoivent un traitement anticancéreux systémique intervenant (à l'exclusion du bevacizumab) après la dernière dose de chimiothérapie à base de platine de 2L et avant la randomisation.