[LITESPARK-034] Étude clinique du belzutifan (MK-6482) et du zanzalintinib chez les personnes atteintes d'un carcinome à cellules rénales (CCR)
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Des chercheurs explorent de nouvelles pistes thérapeutiques pour le cancer du rein avancé.
Le belzutifan (médicament expérimental), une thérapie ciblée, est un traitement standard pour certains patients atteints de cancer du rein. Ce type de thérapie vise à contrôler la croissance et la propagation de cellules cancéreuses spécifiques. Les chercheurs souhaitent déterminer si l’ajout d’une autre thérapie ciblée, le zanzalintinib (également un médicament expérimental), permettrait de traiter davantage de patients atteints de cancer du rein avancé que le belzutifan seul.
L’objectif de cette étude est d’établir si les patients recevant du belzutifan et du zanzalintinib présentent une espérance de vie globale plus longue et une meilleure stabilité de la maladie que ceux recevant du belzutifan et un placebo.
Drugs administered
-
Belzutifan
Inhibiteur du facteur HIF-2α, adminsitré par voie orale ayant l'AMM dans certaines indications. -
Zanzalintinib
Inhibiteur de tyrosine kinases administré par voie orale en cours de développement.
Treatment arms
Belzutifan + Zanzalintinib (ÉTUDE EXPÉRIMENTALE) : Les participants reçoivent 120 mg de belzutifan par voie orale et 60 mg de zanzalintinib une fois par jour pendant une durée maximale de 24 mois. Ce bras expérimental évalue l’efficacité de cette thérapie ciblée combinée.
Belzutifan + Placebo (COMPARATEUR ACTIF) : Les participants reçoivent 120 mg de belzutifan par voie orale et un placebo correspondant au zanzalintinib une fois par jour pendant une durée maximale de 24 mois. Ce bras comparateur actif permet d’évaluer l’effet du zanzalintinib.
Inclusion criterias
- A un diagnostic histologiquement confirmé de carcinome rénal à cellules claires (RCC) avancé et non résécable (avec ou sans caractéristiques sarcomatoïdes), c'est-à-dire un RCC de stade IV selon le American Joint Committee on Cancer (8ème édition)
- A reçu au maximum 3 régimes systémiques antérieurs pour le RCC, y compris seulement 1 thérapie anti-PD-1/anti-PD-L1 antérieure
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- A une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
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Exclusion criterias
- A l'un des éléments suivants : une lecture de l'oxymètre de pouls <92 % au repos, nécessite de l'oxygène supplémentaire intermittent, ou nécessite de l'oxygène supplémentaire chronique
- A une maladie cardiovasculaire cliniquement significative dans les 12 mois suivant la première dose de l'intervention de l'étude
- A eu une thrombose veineuse profonde dans les 3 mois précédant la randomisation, sauf si stable, asymptomatique et traité par anticoagulation thérapeutique pendant au moins 4 semaines avant la randomisation
- A une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤50 % ou en dessous de la plage normale institutionnelle (ou de laboratoire local) déterminée par acquisition multigated ou échocardiogramme
- A subi une chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant la randomisation
- A une pneumonite actuelle/maladie pulmonaire interstitielle
- A des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine
- A une infection par le virus de l'hépatite B ou C
- A une malignité supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années
- A des antécédents de transplantation d'organe solide
- Ne s'est pas suffisamment remis d'une chirurgie majeure ou a des complications chirurgicales en cours
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Minimum age
-
Kidney cancer
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Clear cell carcinoma
-
Metastatic
-
1
2
3 or more
-
Immunotherapy
-
Systemic Treatment-Naive
-
18
Investigating sites
1 site is currently running this trial
Sponsors
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