Étude visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du bélantamab mafodotin en association avec le traitement standard chez les participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (MMRR)

Cohorte BPd (Belantamab + Pomalidomide + Dexamethasone))

Last updated on Jun 12, 2026

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Cette étude s’adresse aux adultes atteints d’un myélome multiple (un type de cancer du sang) en rechute après un traitement antérieur ou ne répondant pas au traitement actuel.

L’objectif principal est de déterminer si le médicament expérimental, le belantamab mafodotin, administré moins fréquemment (selon un schéma posologique prolongé) en association avec d’autres médicaments anticancéreux, peut toujours traiter efficacement le cancer tout en réduisant les effets secondaires, notamment oculaires. L’étude évaluera également l’efficacité globale du traitement et son profil de sécurité chez les participants.

Drugs administered

Belantamab Mafodotin
Le Belantamab Mafodotin est un anticorps conjugué médicament? Il combine un anticorps monoclonal qui reconnaît une cible spécifique sur les cellules cancéreuses appelée BCMA (B-cell maturation antigen) et une substance toxique (MMAF) qui détruit la cellule tumorale après y être entrée.
Pomalidomide
➢ Action tumoricide anti-myélome directe ➢ Activités immunomodulatrices directes ➢ Inhibe le soutien des cellules stromales à la croissance des cellules malignes de myélome multiple ➢ Inhibe la prolifération des cellules tumorales hématopoïétiques ➢ Induit l’apoptose des cellules tumorales hématopoïétiques ➢ Renforce l’immunité impliquant les lymphocytes T et les cellules tueuses naturelles (NK) ➢ Inhibe la production de cytokines pro-inflammatoires (par exemple, TNF-α et IL-6) par les monocytes ➢ Inhibe l’angiogenèse en bloquant la migration et l’adhésion des cellules endothéliales.

Treatment arms

Belantamab mafodotin + Pomalidomide + Dexaméthasone (BPd) (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental associant le belantamab mafodotin au pomalidomide et à la dexaméthasone chez des patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire. Critères d’inclusion : traitement antérieur à base de lénalidomide ; exclusion des antécédents d’intolérance au pomalidomide.

Inclusion criterias

Avoir un diagnostic confirmé de myélome multiple (MM) tel que défini par les critères du Groupe de travail international sur le myélome (IMWG)
Les patients ayant des antécédents de transplantation de cellules souches autologues (ASCT) sont éligibles à la participation à l'étude à condition que les critères d'éligibilité suivants soient remplis : 1. ASCT a eu lieu >100 jours avant la première dose du médicament de l'étude, 2. Aucune infection bactérienne, virale ou fongique active présente
Avoir été traité précédemment avec au moins 1, mais pas plus de 2 lignes de traitement du MM et doit avoir une progression de la maladie documentée pendant ou après leur traitement le plus récent
Le traitement antérieur doit inclure un schéma contenant du léna-lidomide, le léna-lidomide ayant été administré pendant au moins 2 cycles consécutifs
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Exclusion criterias

Patients après une transplantation de cellules souches allogéniques antérieure
A reçu un traitement antérieur ciblant l'antigène de maturation des cellules B (BCMA)
Amylose symptomatique, y compris polyneuropathie active, organomégalie, endocrinopathie, trouble prolifératif plasmatique monoclonal et changements cutanés (POEMS)
A reçu un traitement antérieur avec ou intolérant au pomalidomide
Thromboembolie veineuse et artérielle active ou antérieure dans les 3 mois précédents
Leucémie à plasmocytes active au dépistage
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Dysfonction hépatique significative (ALT >2,5x ULN, bilirubine >1,5x ULN, cirrhose, maladie hépatique/biliaire instable)
Malignité invasive antérieure ou concomitante autre que le MM, sauf : 1. La maladie doit être considérée comme médicalement stable pendant au moins 2 ans ; ou 2. Le patient ne doit pas recevoir de traitement actif, autre que le traitement hormonal pour cette maladie
Présence d'une condition rénale active (infection, besoin de dialyse, ou toute autre condition pouvant affecter la sécurité du participant). Les patients avec une protéinurie isolée résultant du MM sont éligibles, à condition qu'ils remplissent certains critères
Réaction d'hypersensibilité immédiate ou retardée connue ou réaction idiosyncratique au belantamab mafodotin ou aux médicaments chimiquement liés au belantamab mafodotin, ou à l'un des composants du traitement de l'étude
Les lentilles de contact sont interdites pendant le traitement par belantamab mafodotin. Leur utilisation peut être reprise après qu'un spécialiste des soins oculaires qualifié confirme qu'il n'y a pas d'autres contre-indications. Les lentilles de contact de bandage sont autorisées pendant le traitement de l'étude selon les directives du spécialiste des soins oculaires traitant
Intolérance ou contre-indications à la prophylaxie antivirale
Plasmaphérèse dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
Infection par le VIH sauf si bien contrôlée, sans infections récentes définissant le SIDA, et avec un nombre adéquat de CD4+
Maladie épithéliale cornéenne actuelle sauf pour kératopathie ponctuée légère
Toute chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement, sauf pour la chirurgie de stabilisation osseuse
Marqueurs positifs d'hépatite B ou C sauf si les critères d'infection résolue sont remplis
Preuve de saignement muqueux ou interne actif
Thérapie systémique anti-myelome (y compris chimiothérapie et stéroïdes systémiques) ; traitement antérieur avec un médicament anticorps monoclonal anti-MM dans les 30 jours suivant la première dose de l'intervention de l'étude
Preuve de risque cardiovasculaire incluant l'un des éléments suivants : arythmies non traitées, infarctus récent/ACS/angioplastie/bypass, insuffisance cardiaque NYHA III/IV, hypertension non contrôlée, allongement du QTc
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Required conditions
Required histologic types
Required histologic sub types
Required number of previous lines of therapy
Required previous treatments
Excluded previous treatments
Maximum ECOG
Minimum age

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