Étude de phase 1 de l'IM-1021 chez des participants atteints d'un cancer avancé
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IM-1021-101 est une étude de phase 1 visant à déterminer l’innocuité et l’efficacité de l’IM-1021 dans le traitement des participants atteints d’un cancer avancé. L’étude IM-1021-101 est une étude de phase 1 en deux parties, de première administration chez l’humain (FIH), ouverte, multicentrique, d’escalade de dose et d’expansion, conçue pour déterminer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK) et l’activité antitumorale préliminaire de l’anticorps conjugué à un médicament (ADC) ciblant ROR1, IM-1021. IM-1021 sera administré à des participants atteints de lymphomes B avancés et de tumeurs solides avancées. La partie A de l’étude est une phase d’escalade de dose visant à évaluer la sécurité et la tolérance d’IM-1021 et à déterminer les doses recommandées pour la suite du développement. IM-1021 sera administré par voie intraveineuse de façon intermittente. La sécurité et la tolérance des doses croissantes d’IM-1021 seront évaluées. D’autres schémas posologiques pourront également être évalués. La partie B de l’étude est une phase d’expansion visant à évaluer plus en détail la sécurité et la tolérance d’IM-1021 aux doses candidates recommandées dans des cohortes de participants spécifiques à l’indication. Les critères d’évaluation de la sécurité et de l’efficacité préliminaire de cette étude permettront d’établir une évaluation préliminaire des risques et des avantages de l’IM-1021 dans cette population de patients.
Drugs administered
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IM-1021
L'IM-1021 est un anticorps conjugué à un médicament ciblant le récepteur ROR1 (Receptor Tyrosine Kinase-Like Orphan Receptor 1) en cours de développement. L'anticorps reconnaît la protéine ROR1, qui est exprimée par certaines cellules tumorales mais peu présente dans les tissus normaux. Une fois fixé sur la cellule cancéreuse, il délivre un agent cytotoxique, le HC74, un inhibiteur de la topoisomérase I (TOP1i), afin de détruire sélectivement les cellules tumorales.
Treatment arms
Bras de traitement expérimental : IM-1021 administré par voie intraveineuse selon un cycle de 21 jours à une dose initiale de 2 mg/kg. Ce bras expérimental évalue la sécurité et l’efficacité du conjugué anticorps-médicament.
Inclusion criterias
- Diagnostic histologique ou cytologique de : Partie A : lymphomes B avancés ou tumeurs solides, des sous-types suivants : Lymphomes B : * Lymphome à cellules du manteau (MCL) * Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) (y compris la transformation de Richter) * Lymphome folliculaire * Lymphome lymphocytaire petit (SLL) Tumeurs solides : * Cancer du pancréas * Cancer du poumon non à petites cellules non squameux (NSCLC) * Mésothéliome malin * Cancer épithélial de l'ovaire. Les participants ayant des cancers des trompes de Fallope et/ou péritonéaux sont également éligibles. * Cancer du sein triple négatif. * Liposarcome D'autres histologies non répertoriées, si approuvées par le Moniteur Médical du Promoteur
- Les participants doivent être réfractaires ou avoir rechuté après au moins un schéma thérapeutique standard antérieur. Les participants doivent être en rechute ou réfractaires, avoir développé une intolérance ou ne pas être candidats aux thérapies disponibles avec un bénéfice établi. Les participants ayant des malignités B devraient avoir reçu au moins deux lignes de thérapie, y compris des thérapies disponibles avec un bénéfice établi. Les participants ayant un SLL devraient avoir reçu au moins trois lignes de thérapie antérieures.
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- Consentement éclairé signé par le participant avant la réalisation des procédures spécifiques à l'étude
- Âge ≥ 18 ans
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Les participants doivent avoir une fonction organique adéquate.
- Les participants doivent avoir un test de grossesse négatif, être disposés à pratiquer des méthodes de contraception hautement efficaces, utiliser des préservatifs et s'abstenir de donner des ovocytes/spermatozoïdes, le cas échéant, comme détaillé dans le protocole.
- Les participants doivent avoir une maladie mesurable selon le cadre d'évaluation de réponse pertinent : Classification de Lugano pour les lymphomes (sauf SLL), selon les critères iwCLL pour SLL, et selon RECIST v.1.1 pour les tumeurs solides.
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Exclusion criterias
- Précédemment traité avec un ADC avec un chargeur inhibiteur de topoisomérase-1, sauf : Les participants ayant un cancer du sein triple négatif peuvent avoir reçu jusqu'à un ADC antérieur avec un chargeur inhibiteur de topoisomérase-1.
- A reçu précédemment une thérapie ciblée ROR1 (par exemple, ADC, thérapie cellulaire ou anticorps monoclonal).
- Le participant a une tumeur primaire du système nerveux central (SNC) active connue ou des métastases et/ou une méningite carcinomateuse. Les participants ayant des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer à condition d'être cliniquement stables pendant au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude, de ne pas avoir de preuves radiologiques de nouvelles métastases cérébrales ou de métastases cérébrales en expansion, et d'être hors stéroïdes ou à une dose stable équivalente à 10 mg/jour de prednisone pendant au moins 15 jours avant la première dose du médicament de l'étude. Les participants ayant des symptômes compatibles avec des métastases SNC doivent avoir une imagerie par résonance magnétique (IRM) négative ou une autre étude d'imagerie cliniquement appropriée si le participant ne peut pas subir d'IRM avec contraste et approuvée par le Moniteur Médical du Promoteur pendant la période de dépistage.
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- Antécédents de réaction anaphylactique à l'irinotécan ou toxicité GI ≥ grade 3 à l'irinotécan antérieur.
- Espérance de vie < 12 semaines.
- Antécédent de transplantation d'organe solide.
- Participants avec ascite symptomatique ou épanchement pleural. Les participants cliniquement stables pendant au moins 2 semaines après traitement pour ces conditions (y compris thoracocentèse ou paracentèse thérapeutique ou cathéter) sont éligibles.
- Le participant a des antécédents connus de tumeur cérébrale primaire maligne, ou d'une autre malignité solide ou hématologique primaire (autre que celle à l'étude), à moins que le participant n'ait subi une thérapie potentiellement curative sans preuve de cette maladie pendant au moins 2 ans. Exception : L'exigence de temps ne s'applique pas aux participants ayant subi une résection définitive réussie de certains cancers.
- Le participant a d'autres conditions médicales significatives, y compris des maladies cardiaques, pulmonaires et infectieuses, comme détaillé dans le protocole.
- Le participant est enceinte, allaite ou prévoit de concevoir pendant la durée projetée de l'étude.
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required histologic sub types
- Required HER2 statuses
- Required HR statuses
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
Investigating sites
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Sponsors
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