Étude de phase 1 de l'IM-1021 chez des participants atteints d'un cancer avancé

Drugs administered

• IM-1021
  L'IM-1021 est un anticorps conjugué à un médicament ciblant le récepteur ROR1 (Receptor Tyrosine Kinase-Like Orphan Receptor 1) en cours de développement. L'anticorps reconnaît la protéine ROR1, qui est exprimée par certaines cellules tumorales mais peu présente dans les tissus normaux. Une fois fixé sur la cellule cancéreuse, il délivre un agent cytotoxique, le HC74, un inhibiteur de la topoisomérase I (TOP1i), afin de détruire sélectivement les cellules tumorales.

Treatment arms

Bras de traitement expérimental : IM-1021 administré par voie intraveineuse selon un cycle de 21 jours à une dose initiale de 2 mg/kg. Ce bras expérimental évalue la sécurité et l’efficacité du conjugué anticorps-médicament.

Inclusion criterias

• Les participants doivent avoir une maladie récurrente ou réfractaire et avoir reçu toutes les options thérapeutiques approuvées et disponibles
• Diagnostic histologique ou cytologique de lymphomes B avancés ou de tumeurs solides, des sous-types suivants : Lymphomes B : * Lymphome à cellules du manteau (LCM) * Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) (y compris la transformation de Richter) * Lymphome folliculaire * Lymphome lymphocytaire petit (LLP) * Lymphome de zone marginale Tumeurs solides : * Cancer du pancréas * Cancer du poumon non à petites cellules non squameux (NSCLC) * Mésothéliome malin * Cancer épithélial de l'ovaire. Les participants ayant des cancers des trompes de Fallope et/ou péritonéaux sont également éligibles. * Cancer du sein triple négatif. * Liposarcome Autres histologies non listées, si approuvées par le Moniteur Médical du Promoteur
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Exclusion criterias

• Le participant a des antécédents connus de tumeur cérébrale primaire maligne, ou d'une autre malignité solide ou hématologique primaire (autre que celle à l'étude), à moins que le participant n'ait subi une thérapie potentiellement curative sans preuve de cette maladie pendant au moins 2 ans. Exception : L'exigence de temps ne s'applique pas aux participants ayant subi une résection définitive réussie de certains cancers
• Précédemment traité avec un ADC avec un charge utile inhibiteur de topoisomérase-1, sauf : Les participants atteints de cancer du sein triple négatif peuvent avoir reçu jusqu'à un ADC antérieur avec un charge utile inhibiteur de topoisomérase-1
• A reçu précédemment une thérapie ciblée ROR1 (par exemple, ADC, thérapie cellulaire ou anticorps monoclonal)
• Pour les participants avec une maladie active connue du système nerveux central (SNC) : a. Pour les participants avec des tumeurs solides : Le participant a une tumeur primaire du SNC active connue ou des métastases et/ou une méningite carcinomateuse. Les participants ayant des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer à condition d'être cliniquement stables pendant au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude, de ne pas avoir de preuves radiologiques de nouvelles métastases cérébrales ou d'une augmentation des métastases cérébrales, et d'être hors stéroïdes ou à une dose stable équivalente à 10 mg/jour de prednisone pendant au moins 15 jours avant la première dose du médicament de l'étude. Les participants présentant des symptômes compatibles avec des métastases SNC doivent avoir une imagerie par résonance magnétique (IRM) négative ou une autre étude d'imagerie cliniquement appropriée si le participant ne peut pas subir d'IRM avec contraste et approuvée par le Moniteur Médical du Promoteur pendant la période de dépistage. b. Pour les participants avec lymphome : Le participant a une maladie cérébrale/méningée active liée à la malignité sous-jacente. Les participants ayant des antécédents de maladie cérébrale/méningée liée à la malignité sous-jacente sont autorisés si la maladie du SNC antérieure a été efficacement traitée et sans progression pendant au moins 3 mois
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