[INVINCIBLE-4-SAKK] Injection intratumorale d'INT230-6 suivie d'une immunochimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif de stade précoce.

Last updated on Aug 19, 2026

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Environ 10 à 20 % des femmes atteintes d’un cancer du sein présentent une tumeur triple négative (TNBC). Ce type de cancer du sein a une évolution particulièrement défavorable et un taux de mortalité plus élevé que les autres formes. Les études montrent qu’il est important pour les femmes atteintes d’un TNBC d’obtenir une réponse pathologique complète (pCR) au traitement. L’étude de phase II SAKK 66/22 évalue si l’administration du médicament INT230-6 avant la chirurgie du cancer du sein peut augmenter le taux de pCR au niveau de la tumeur et des ganglions lymphatiques atteints. La tolérance à l’INT230-6, ainsi que d’autres facteurs tels que la réponse au traitement et la possibilité d’une chirurgie conservatrice du sein, sont également étudiés.

Drugs administered

INT230-6
L'INT230-6 est un médicament expérimental à administration intratumorale, combinant de trois composants: le Cisplatine (agent cytotoxique, dérivé du platine), la Vinblastine (agent cytotoxique de la famille des vinca-alcaloïdes, qui inhibe la polymérisation des microtubules) et le SHAO (8-((2-hydroxybenzoyl)amino)octanoate), agent amphiphile favorisant la pénétration cellulaire et la diffusion des cytotoxiques dans la tumeur.

Treatment arms

Cohorte A (expérimentale) : Injection d’INT230-6 dans la tumeur mammaire primitive, suivie de 30 semaines de traitement standard incluant une intervention chirurgicale et 24 semaines d’immunochimiothérapie néoadjuvante selon le protocole Keynote-522. Type de bras : Expérimental.

Cohorte B (traitement standard) : Aucune intervention expérimentale pendant la première semaine, puis 30 semaines de traitement standard incluant une intervention chirurgicale et 24 semaines d’immunochimiothérapie néoadjuvante selon le protocole Keynote-522. Type de bras : Autre (traitement standard).

Inclusion criterias

Les tumeurs primaires multifocales et multicentriques sont autorisées et la tumeur avec le stade T le plus avancé doit être utilisée pour évaluer l'éligibilité. Si la maladie TNBC est multifocale ou multicentrique, cela doit être confirmé pour chaque foyer.
Diagnostic histologique récent de TNBC localement avancé non métastatique, précédemment non traité, tel que défini par les directives les plus récentes de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) / College of American Pathologists (CAP).
Les stades suivants selon le classement par l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) pour les critères de classification du cancer du sein version 8 sont inclus : cT1c (1,5-2 cm) N1-3 M0 ou cT2-4c N0-3 M0.
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Sujet masculin ou féminin âgé de ≥ 18 ans.
Statut de performance ECOG 0-1
Fonction médullaire adéquate (l'administration de G-CSF, EPO et/ou transfusion sanguine dans les 14 jours précédant l'enregistrement n'est pas autorisée) : nombre de neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L ; nombre de plaquettes ≥ 100 x 10^9/L ; hémoglobine ≥ 90 g/L.
Fonction hépatique adéquate : bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN, ou bilirubine directe ≤ LSN pour les sujets ayant des niveaux de bilirubine totale > 1,5 x LSN ; AST et ALT ≤ 2,5 x LSN ; Albumine ≥ 30 g/L ; Lactate Déshydrogénase (LDH) < 2,5 LSN.
Fonction rénale adéquate : taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m² (selon la formule CKD-EPI).
Fonction cardiaque adéquate : Fraction d'Éjection Ventriculaire Gauche (LVEF) ≥ 50 % déterminée par échocardiographie (ECHO).
Fonction de coagulation adéquate : INR ≤ 1,5 x LSN sauf si le patient reçoit un traitement anticoagulant ; aPTT ≤ 1,5 x LSN sauf si le patient reçoit un traitement anticoagulant ; si le patient reçoit un traitement anticoagulant, le médecin traitant doit déterminer que l'anticoagulation peut être arrêtée au moins 24 heures avant l'injection.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace, ne pas être enceintes ou allaitantes et accepter de ne pas tomber enceinte pendant le traitement de l'essai et jusqu'à 7 mois après la dernière dose d'INT230-6 ou 6 mois après le traitement standard. Un test de grossesse négatif avant l'inclusion dans l'essai est requis pour toutes les femmes en âge de procréer.
Les hommes acceptent de ne pas donner de sperme ou de concevoir un enfant en utilisant une contraception efficace pendant le traitement de l'essai et jusqu'à 6 mois après la dernière dose d'INT230-6 ou du traitement standard.
Maladie mesurable dans le sein avec au moins une lésion d'un diamètre ≥ 1,5 cm qui est évaluable selon les critères RECIST v1.1, visible à l'échographie et injectable.
Consentement éclairé écrit conformément à la législation spécifique au pays et aux réglementations ICH GCP E6(R2) avant l'enregistrement et avant toute procédure spécifique à l'essai.
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Exclusion criterias

Cancer du sein inflammatoire cT4d.
Les sous-types histologiques suivants de TNBC sont exclus : carcinome adénoïde kystique classique, carcinome sécrétoire, carcinome adénosquameux de bas grade, carcinome à cellules hautes avec polarité inversée, métaplasique de haut grade.
Chimiothérapie antérieure, thérapie ciblée, radiothérapie ou agent anti-PD-L1 pour un cancer du sein précédent ou un carcinome canalaire in situ (DCIS) du même côté.
Cancer du sein bilatéral concomitant.
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Relation défavorable entre la taille de la tumeur et la taille du sein selon le jugement du médecin traitant, du chirurgien et/ou de l'investigateur, où une réduction de la tumeur pendant l'immunochimothérapie néoadjuvante est requise pour que la chirurgie conservatrice du sein soit envisagée.
Localisation tumorale défavorable pouvant potentiellement entraîner un résultat cosmétique défavorable (par exemple, quadrant supérieur interne haut) et/ou contact cutané rapproché selon le jugement du médecin traitant, du chirurgien et/ou de l'investigateur.
Tout médicament concomitant contre-indiqué pour une utilisation avec le médicament de l'essai selon la brochure de l'investigateur (IB) et le traitement immuno-chimothérapeutique selon les informations sur le produit approuvées.
Hypersensibilité connue au médicament de l'essai ou à tout composant du médicament de l'essai ou du traitement immuno-chimothérapeutique.
Adultes incapables et toute autre condition médicale, psychiatrique, psychologique, familiale ou géographique sous-jacente sérieuse, qui, selon le jugement de l'investigateur, peut interférer avec le classement, le traitement et le suivi prévus, affecter la conformité du patient ou exposer le patient à un risque élevé de complications liées au traitement.
Antécédents de malignité invasive ≤ 3 ans avant la signature du consentement éclairé (sauf cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde traité ou cancer du col de l'utérus in situ).
Traitement concomitant avec tout autre médicament expérimental pour un diagnostic récent de cancer du sein dans un autre essai clinique.
Maladie cardiovasculaire sévère ou non contrôlée (insuffisance cardiaque congestive NYHA II ou IV ; angine de poitrine instable, antécédents d'infarctus du myocarde et syndrome coronarien aigu nécessitant un stenting/chirurgie de pontage au cours des six derniers mois, arythmies graves nécessitant un traitement (à l'exception de la fibrillation auriculaire ou de la tachycardie supraventriculaire paroxystique), allongement significatif du QT, hypertension non contrôlée).
Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'hépatite C chronique active ou d'infection par le virus de l'hépatite B ou toute infection systémique active non contrôlée nécessitant un traitement antimicrobien intraveineux (iv).
Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (par exemple, avec utilisation d'agents modificateurs de la maladie, corticostéroïdes ou médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement (par exemple, remplacement d'hormones thyroïdiennes, insuline ou thérapie de remplacement corticostéroïde physiologique pour insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique.
Antécédents de pneumonite (non infectieuse) ayant nécessité des stéroïdes ou pneumonite actuelle.
Antécédents connus de tuberculose.
Antécédents connus de transplantation d'organe allogénique ou de cellules souches.
Réception d'un vaccin vivant atténué (y compris le vaccin contre la fièvre jaune) dans les 30 jours précédant l'enregistrement.
Diagnostic d'immunodéficience, utilisation concomitante ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 7 jours précédant l'enregistrement, à l'exception des corticostéroïdes locaux (intranasaux, topiques et inhalés), ou des corticostéroïdes systémiques ne devant pas dépasser 10 mg/jour de prednisone ou d'une dose équivalente de corticostéroïde, et de la prémédication pour la chimiothérapie.
Anticoagulation concomitante avec de la warfarine ou des antagonistes de la vitamine K équivalents (par exemple, phenprocoumon), des inhibiteurs du facteur Xa (par exemple, rivaroxaban, apixaban), des inhibiteurs directs de la thrombine (par exemple, dabigatran) ou des inhibiteurs plaquettaires/agents antiplaquettaires qui ne peuvent pas être arrêtés 24 heures avant l'administration d'INT230-6. L'aspirine (jusqu'à 300 mg/jour) est autorisée.
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Required conditions
Required HER2 statuses
Required HR statuses
Required disease stage
Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
Required previous treatments at advanced or metastatic stage
Maximum ECOG
Minimum age

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