[ReFocus202] Étude du lirafugratinib dans les tumeurs solides non-CCA présentant une fusion ou un réarrangement du gène FGFR2
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L’objectif de cet essai clinique est d’évaluer l’efficacité et l’innocuité du lirafugratinib chez les patients adultes atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques, non résécables et ayant déjà reçu un traitement (à l’exclusion du cholangiocarcinome), et présentant une fusion ou un réarrangement du gène FGFR2.
Drugs administered
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Lirafugratinib
Le Lirafugratinib est un inhibiteur de FGFR2 (Fibroblast Growth Factor Receptor 2), impliquée dans la croissance de certaines cellules cancéreuses, en cours de développement. Le lirafugratinib se fixe spécifiquement sur FGFR2, bloque ses signaux et empêche ainsi la multiplication des cellules tumorales.
Treatment arms
Lirafugratinib (EXPÉRIMENTAL) : Les patients reçoivent la dose orale standard de lirafugratinib, un inhibiteur de FGFR2. Traitement expérimental pour les tumeurs solides localement avancées ou métastatiques non résécables, ayant déjà reçu un traitement et présentant une fusion/un réarrangement de FGFR2.
Inclusion criterias
- Tumeur solide non résécable, localement avancée ou métastatique (autre que CCA).
- Fusion ou réarrangement du gène FGFR2 documenté selon les tests locaux de sang et/ou de tumeur.
- Précédemment traité (>30 jours) avec ≥1 ligne de thérapie systémique incluant la chimiothérapie (par exemple, gemcitabine/cisplatine), l'immunothérapie, la radiothérapie ou d'autres thérapies approuvées.
- Le sujet n'a pas reçu de traitement antérieur avec un FGFRi.
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- Le patient doit avoir une maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1.
- Le patient a un statut de performance ECOG de 0-1.
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Exclusion criterias
- Métastases du SNC ou tumeur primitive du SNC associée à des symptômes neurologiques progressifs.
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- Une comorbidité non contrôlée.
- Le patient n'a pas une fonction organique adéquate (définie dans le protocole).
- Le patient a une infection active, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et/ou le virus de l'hépatite C (VHC) (définie dans le protocole). Les patients avec un VHB bien contrôlé sont éligibles (définie dans le protocole).
- Intervalle QT corrigé selon la formule de Fridericia (QTcF) > 480 msec ou antécédents de syndrome du QT prolongé, Torsades de pointes ou antécédents familiaux de syndrome du QT prolongé.
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative et non contrôlée.
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- Required conditions
- Required histologic sub types
- Required disease stage
- Required genetic anomalies
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
Investigating sites
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Sponsors
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