Une étude visant à examiner l'innocuité de nouveaux schémas d'augmentation progressive de la dose lors de l'initiation d'un traitement par sonrotoclax chez des participants traités pour des cancers du sang.
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L’objectif de cette étude est d’établir l’innocuité de nouveaux schémas posologiques et d’augmentation progressive de la dose de sonrotoclax chez les participants atteints d’hémopathies malignes. Cette étude évaluera l’innocuité d’un nouveau schéma posologique de sonrotoclax, avec une augmentation progressive de la dose sur des périodes déterminées jusqu’à l’atteinte de la dose quotidienne cible. L’étude portera principalement sur le syndrome de lyse tumorale (SLT) et les signes de toxicité associés.
Drugs administered
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BGB-11417 (sonrotoclax)
Le BGB-11417 (sonrotoclax) est un inhibiteur sélectif de la protéine BCL-2 en cours de développement. -
Zanubrutinib
Le zanubrutinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK). Le zanutrutinib forme une liaison covalente avec un résidu cystéine sur le site actif de la BTK, ce qui entraîne l’inhibition de son activité. La BTK est une molécule de signalisation du récepteur d’antigène des lymphocytes B (BCR) et des voies des récepteurs de cytokines. Dans les lymphocytes B, la signalisation de la BTK entraîne l’activation des voies nécessaires à la prolifération, la circulation, la chimiotaxie et l’adhérence des lymphocytes B.
Treatment arms
Bras : 1A, 1B et 2A : Zanubrutinib + Sonrotoclax pour la LLC TN (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental : Les participants reçoivent une monothérapie d’introduction par zanubrutinib suivie d’une association avec du sonrotoclax administré par voie orale selon un calendrier de montée en puissance défini par le protocole sur 15 cycles de 28 jours.
Inclusion criterias
- Diagnostic confirmé de LLC, basé sur Hallek et al 2018, et nécessitant un traitement en raison de certaines caractéristiques de leur maladie.
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- Au moins 1 lésion mesurable basée sur une tomodensitométrie (CT)/imagerie par résonance magnétique (IRM) et pas d'antécédents de leucémie prolymphocytaire ou de transformation de Richter.
- Statut de performance stable selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Fonction organique adéquate et pas de transfusion très récente ou de facteur de croissance sanguin.
- Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception hautement efficace et à s'abstenir de donner des ovules pendant la durée de l'étude et pendant ≥ 7 jours après la dernière dose de sonrotoclax ou 1 mois après la dernière dose de zanubrutinib, selon la dernière éventualité.
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Exclusion criterias
- Traitement systémique antérieur pour la LLC.
- Exposition antérieure à un inhibiteur de BCL-2.
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- Participants incapables de se conformer aux exigences du protocole.
- Statut sérologique reflétant une infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
- Statut sérologique positif pour le VIH (HIVAb) à moins que certaines conditions ne soient remplies.
- Participants ayant subi une intervention chirurgicale majeure ≤ 28 jours avant la première dose du traitement de l'étude.
- Anémie hémolytique auto-immune non contrôlée ou thrombocytopénie immunitaire nécessitant un traitement.
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required number of previous lines of therapy
- Required previous treatments
- Maximum ECOG
- Minimum age
Investigating sites
3 sites are currently running this trial
Sponsors
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