[CAROLYN] Étude de l’efficacité et de l’innocuité du LISOCABTAGENE MARALEUCEL en traitement de première ligne chez les adultes atteints d’un lymphome primitif du système nerveux central non éligible à la transplantation
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Il s’agit d’une étude de phase 2 ayant pour objectif d’évaluer la sécurité et l’efficacité du lisocabtagène maraleucel (Breyanzi/liso-cel/BMS-986387) en traitement de première ligne chez les adultes atteints d’un lymphome primitif du système nerveux central (LPSNC) non éligibles à la transplantation.
Le Lisocabtagène maraleucel (Liso-cel) est une immunothérapie par lymphocytes T autologues génétiquement modifiés dirigés contre l’antigène CD19.
Cette étude est composée d’un bras unique:
Bras expérimental - Administration de Liso-cel: Administration de Liso-Cel après chimiothérapie lymphodéplétive.
Critères d’inclusion:
- Diagnostic histologique confirmé de lymphome primitif du système nerveux central (LPSNC) avant la sélection, établi par l’examen anatomopathologique local
-
Inéligibilité à la greffe selon l’évaluation du médecin et répondant à au moins un des critères suivants :
- âge ≥ 65 ans ou
- score HCT-CI (indice de comorbidité spécifique à la greffe de cellules hématopoïétiques) ≥ 3.
- Le participant doit être apte, selon l’investigateur, à recevoir un traitement à base de méthotrexate à haute dose (MTX-HD).
- Avant la signature du formulaire de consentement éclairé, le traitement anticancéreux du lymphome primitif du système nerveux central (LPSNC) doit se limiter aux protocoles de soins standards à base de méthotrexate à haute dose (MTX-HD), avec un minimum de 4 et un maximum de 6 doses. Les corticostéroïdes utilisés dans le cadre de la prise en charge standard des symptômes du LPSNC sont autorisés avant la signature du formulaire, mais doivent être interrompus au moment de sa signature. Pour les autres affections médicales, l’utilisation de corticostéroïdes à des fins non thérapeutiques peut être autorisée dans le cadre de l’étude.
- Avant l’inscription à l’ICF, la maladie du participant doit être sensible aux schémas thérapeutiques antérieurs à base de méthotrexate à haute dose (HD-MTX), comme le démontre une réponse complète (RC, aucun signe restant de PCNSL) ou une réponse partielle (RP, signes de PNCSL en grande partie disparus) selon l’évaluation de l’investigateur, sur la base des critères du Groupe collaboratif international sur le lymphome primitif du SNC (IPCG).
Critères d’exclusion:
- Diagnostic de lymphome du SNC secondaire à une maladie systémique.
- Lymphome intraoculaire primitif (PIOL) / Lymphome vitréorétinien primitif (PVRL), maladie isolée du liquide céphalo-rachidien (LCR) ou un lymphome primitif du système nerveux central (LPSNC) récidivant ou réfractaire.
- Traitement antérieur par cellules CAR-T ou tout autre produit de thérapie génique utilisant la technologie d’édition du génome humain.
- Antécédents de greffe allogénique ou de greffe d’organe solide nécessitant un traitement immunosuppresseur.
Other participation criterias
General criterias to meet in order to participate in a clinical trial. The specific criterias for the clinical trial mentioned above take precedence in case of contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Required conditions
- Required histologic types
- Required histologic sub types
- Required central nervous system lesions
- Required number of previous lines of therapy
- Excluded previous treatments
- Maximum ECOG
- Minimum age
Investigating sites
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Sponsors
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