[BLADAPT] Évaluation de l'utilité clinique de la radiothérapie adaptative en ligne dans le cancer de la vessie
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La thérapie trimodale (TMT), associant résection transurétrale des tumeurs de la vessie, radiothérapie et chimiothérapie, constitue une alternative thérapeutique pour les patients atteints d’un cancer de la vessie infiltrant le muscle, inopérables ou refusant la chirurgie. L’un des principaux défis de la TMT réside dans la planification et la réalisation de la radiothérapie. En effet, la vessie est un organe creux mobile, sujet à la réplétion, et dont la taille et la forme varient au cours et entre les séances de radiothérapie. Les techniques de radiothérapie standard nécessitent de larges marges autour de la vessie, ce qui peut entraîner l’irradiation d’un volume important de l’intestin grêle et du côlon, avec des toxicités de grade 2 et 3.
La radiothérapie adaptative permet de générer un fractionnement du traitement personnalisé en fonction des modifications anatomiques du patient, avec une réduction des marges, et améliore la qualité dosimétrique des plans de traitement.
L’hypothèse est que cette amélioration se traduit par une réduction de la toxicité radio-induite.
Drugs administered
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Cisplatine
Antinéoplasique cytostatique. Ses propriétés biochimiques sont similaires à celles des alkylants. Sa cible d'action élective est l'ADN auquel la molécule se lie. -
Gemcitabine
La gemcitabine est un analogue de la cytidine. Elle appartient à la famille des antimétabolites, molécules entrant en compétition avec des métabolites physiologiques, ce qui bloque la synthèse de l'ADN. La gemcitabine inhibe également la ribonucléotide réductase, enzyme catalytique de production des bases de l'ADN. -
Mitomycine
La mitomycine C est un antibiotique cytotoxique agissant comme un agent alkylant. Il interfère avec les structures et fonctions de l'ADN en formant des ponts entre les brins d'ADN et par la production de radicaux libres, empêchant la division cellulaire (surtout en phase G1 et S). -
Capecitabine
La capécitabine est un anti-métabolite qui se comporte comme un précurseur oral du 5-fluoro-uracile (5-FU). Le métabolisme du 5-FU bloque la méthylation de l'acide désoxyuridylique en acide thymidylique, ce qui perturbe la synthèse de l'ADN, de l'ARN et des protéines.
Treatment arms
Bras expérimental (EXPÉRIMENTAL) : Radiothérapie adaptative administrée cinq jours par semaine pendant quatre semaines (55 Gy/20 fractions ± irradiation pelvienne à 44 Gy/20 fractions SIB) associée à une chimiothérapie (cisplatine, gemcitabine, mitomycine C + 5-FU ou capécitabine) en l’absence de contre-indication.
Bras comparateur actif (ACTIVE_COMPARATOR) : Radiothérapie standard administrée cinq jours par semaine pendant quatre semaines (55 Gy/20 fractions ± irradiation pelvienne à 44 Gy/20 fractions SIB) associée à une chimiothérapie (cisplatine, gemcitabine, mitomycine C + 5-FU ou capécitabine) en l’absence de contre-indication.
Inclusion criterias
- cancer de la vessie infiltrant le muscle confirmé histologiquement (MIBC de novo ou après un antécédent de cancer de la vessie non infiltrant le muscle) ou patients présentant une tumeur T1 initiale de haut grade montrant une récidive Ta ou T1, ou ceux présentant une tumeur T1 de haut grade après un traitement par thérapie biologique intravésicale ou chimiothérapie ;
- Les types histologiques de carcinome urothélial (carcinome à cellules transitionnelles de la vessie, micropapillaire, microkystique avec différenciation trophoblastique) et de carcinome épidermoïde sont autorisés ;
- Stade T1-T4aN0M0
- Résection transurétrale de tumeur de la vessie (RTUV) et tomographie par émission de positons couplée à la tomodensitométrie (TEP-TDM) ou tomodensitométrie du thorax/abdomen/pelvis (sans anomalie carcinologique) dans les 8 semaines précédant le début de la radiothérapie (si la RTUV a été effectuée plus de 6 semaines avant la visite d'inclusion, une nouvelle RTUV ou, au moins, une cystoscopie ne montrant aucune progression, aucune tumeur résiduelle ou repousse doit être effectuée) ;
- Convient à la radiothérapie ;
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- Âge ≥ 18 ans ;
- État de performance ECOG/OMS (Eastern Cooperative Oncology Group/World Humane Organisation) de 0 à 2
- Test de grossesse négatif (sang ou urine), réservé aux femmes en âge de procréer ;
- Si le patient est sexuellement actif, il/elle doit accepter d'utiliser une contraception jugée adéquate et appropriée par l'investigateur pendant toute la durée de l'administration du médicament à l'étude et pendant les 6 mois suivant la fin du traitement, aussi bien pour les hommes que pour les femmes.
- Affiliation au système de sécurité sociale français ;
- Consentement éclairé daté, écrit et signé
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Exclusion criterias
- radiothérapie pelvienne antérieure
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- Les patients présentant un autre cancer, antérieur ou concomitant, survenu au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus ayant fait l'objet d'un traitement adéquat, ne sont pas éligibles. Les patients ayant présenté un autre cancer antérieur doivent être en rémission complète depuis au moins cinq ans.
- Présence d'un stent endopénique
- Incapacité à se conformer au protocole
- diarrhée de grade 1 ou plus à l'inclusion
- Maladie inflammatoire de l'intestin non contrôlée (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn)
- Maladie immunitaire, cardiaque ou pulmonaire non contrôlée
- Patients dont le suivi régulier est impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques
- Incapacité juridique ou état physique, psychologique ou mental empêchant le patient de signer le consentement éclairé ou de mettre fin à l'étude
- Les femmes enceintes ou allaitantes
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required histologic sub types
- Required disease stage
- Required previous treatments at localized stage
- Excluded previous treatments at localized stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
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Bladder / Urinary Tract / Urethral cancer
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Invasive bladder cancer
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Urothelial carcinoma
Squamous cell carcinoma
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Localized
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Surgery
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Radiotherapy
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2 - Ambulatory and capable of all selfcare but una...
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Investigating sites
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Sponsors
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