#NCT06022289

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Pémigatinib pour les altérations FGF/FGFR des tumeurs solides pan-avancées

Last updated on Jul 29, 2026

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L’objectif de cet essai clinique est de démontrer l’innocuité et l’efficacité du pemigatinib dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées présentant des altérations du gène FGF/FGFR.

Drugs administered

Pemigatinib (INCB05482)
Le Pemigatinib (INCB05482) est une thérapie ciblée administrée par voie orale, appartenant à la classe des inhibiteurs des récepteurs du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR, Fibroblast Growth Factor Receptor). Il inhibe principalement FGFR1, FGFR2 et FGFR3, avec une activité particulièrement importante contre les altérations de FGFR2.

Treatment arms

Monothérapie ou thérapie combinée à base de pemigatinib (EXPÉRIMENTALE) : Dans le cadre de cette étude expérimentale, les patients reçoivent 13,5 mg de pemigatinib par voie orale une fois par jour, selon un cycle de 2 semaines de traitement suivies d’1 semaine d’arrêt (cycle de 21 jours). L’ajout de thérapies combinées (pemigatinib+) est déterminé par des analyses moléculaires réalisées par l’équipe multidisciplinaire, en fonction des antécédents du patient, de son état et de la disponibilité du médicament.

Inclusion criterias

Tumeurs solides à un stade avancé, récurrentes ou métastatiques confirmées par histologie ou cytologie comme non résécables par chirurgie
Confirmation histologique des altérations FGFR1-3, y compris mais sans s'y limiter à l'amplification, mutation, fusion/réarrangement, etc.
Après un traitement standard, la maladie progresse, devient intolérable, ou le traitement standard est inefficace, ou il n'y a pas de plan de traitement standard
N'a pas utilisé auparavant d'inhibiteurs multi-cibles de petites molécules ciblant la voie FGFR (y compris arotinib, lenvatinib, sorafenib, apatinib, etc.)
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Âge ≥ 18 ans ; sexe illimité
Statut de condition physique ECOG est 0-1
Temps de survie attendu > 3 mois
Numération absolue des neutrophiles (NAN) ≥ 1,5 × 10^9/L au cours des 14 derniers jours sans utilisation de facteur de stimulation des granulocytes
Plaquettes ≥ 100 × 10^9/L sans transfusion sanguine au cours des 14 derniers jours
Hémoglobine > 9 g/dL en l'absence de transfusion sanguine ou d'utilisation d'érythropoïétine au cours des 14 derniers jours
Bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale > LSN mais bilirubine directe ≤ LSN
Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN (ALT ou AST ≤ 5 × LSN autorisé pour les patients avec métastases hépatiques)
Créatinine sanguine ≤ 1,5 × LSN et taux de clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min (calculé selon la formule de Cockcroft-Gault)
Bonne fonction de coagulation définie comme INR ou temps de prothrombine ≤ 1,5 × LSN (ou dans la plage prescrite d'anticoagulants si sous traitement anticoagulant)
Pour les sujets féminins en âge de procréer, test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 3 jours précédant la première administration du médicament de l'étude ; âge non reproductif défini comme au moins un an après la ménopause ou stérilisation chirurgicale/hystérectomie
Selon les critères RECIST v1.1, il existe au moins une lésion mesurable
S'il existe un risque de conception, tous les sujets (hommes ou femmes) doivent utiliser des mesures contraceptives avec un taux d'échec annuel < 1 % pendant toute la période de traitement jusqu'à 120 jours après la dernière administration du médicament de l'étude (ou 180 jours après la dernière administration d'un médicament de chimiothérapie)
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Exclusion criterias

A déjà reçu un traitement par inhibiteur sélectif de FGFR.
Des métastases symptomatiques du système nerveux central et/ou une méningite cancéreuse sont connues pour exister. Pour les sujets avec métastases cérébrales ayant déjà reçu un traitement, si leur état est stable (il n'y a pas de preuve de progression à l'imagerie dans les 4 semaines précédant la première administration du traitement de l'essai), des examens d'imagerie répétés confirment qu'il n'y a pas de preuve de nouvelles métastases cérébrales ou d'agrandissement des lésions de métastases cérébrales existantes, et un traitement stéroïdien n'est pas requis au moins 14 jours avant la première administration du traitement de l'essai, ils peuvent participer à l'essai. Cette exception n'inclut pas la méningite cancéreuse, qui doit être exclue indépendamment de sa stabilité clinique.
A reçu une radiothérapie dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament de l'étude. La toxicité liée à la radiation du sujet doit être complètement rétablie, et un traitement par corticostéroïdes n'est pas requis. Il est confirmé que la pneumonie d'irradiation a été exclue. Pour la radiothérapie palliative pour des maladies non-CNS, une période sans traitement de 2 semaines est autorisée.
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Ceux qui ont reçu tout autre traitement médicamenteux de l'étude ou participé à des études cliniques d'intervention dans les 28 jours précédant la première administration. Ou ont reçu un traitement par médicament anti-tumoral (y compris la médecine traditionnelle chinoise avec indications anti-tumorales) dans les 28 jours précédant la première utilisation du médicament de l'étude.
Diagnostiqué dans les 5 ans précédant la première administration comme d'autres maladies malignes en dehors du diagnostic d'inscription actuel (excluant le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome épidermoïde de la peau, et/ou le carcinome in situ après résection radicale).
Pas complètement rétabli de la toxicité et/ou des complications causées par des mesures d'intervention avant de commencer le traitement (c'est-à-dire ≤ niveau 1 ou atteignant la ligne de base, excluant la fatigue ou la perte de cheveux).
Antécédents connus de transplantation d'organe allogénique et de transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.
Les paramètres de laboratoire suivants sont anormaux : 1. Phosphate sérique > LSN. 2. Le calcium sérique dépasse la plage normale, ou lorsque l'albumine sérique dépasse la plage normale, la concentration corrigée de calcium de l'albumine sérique dépasse la plage normale. 3. Niveau de potassium < limite inférieure de la valeur normale. Les niveaux de potassium peuvent être corrigés par supplémentation pendant le dépistage.
Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou résultats de tests immunitaires positifs confirmés.
Infections sévères avec des conditions cliniques actives ou mal contrôlées.
Épanchement pleural, ascite ou épanchement péricardique avec des symptômes cliniques évidents nécessitant un traitement par drainage.
Individus infectés par l'hépatite B ou C active aiguë ou chronique, avec ADN du virus de l'hépatite B (VHB) >2000UI/ml ou 10^4 copies/ml. ARN du virus de l'hépatite C (VHC) >10^3 copies/ml. Antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) et anticorps anti-VHC étaient positifs en même temps. Ceux qui ont subi un traitement antiviral à base de nucléotides et tombent en dessous des normes ci-dessus peuvent être inclus dans le groupe.
Maladies cardiaques cliniquement significatives ou non contrôlées, y compris angine de poitrine instable, infarctus du myocarde survenu dans les 6 mois précédant la première administration, insuffisance cardiaque congestive de classe III/IV de la New York Heart Association, et arythmie non contrôlée (permettant aux sujets avec stimulateurs cardiaques ou fibrillation auriculaire et bon contrôle de la fréquence cardiaque).
Il y a des changements ECG ou des antécédents médicaux que les chercheurs estiment avoir une signification clinique. Intervalle QTcF de dépistage >480 ms, pour les sujets avec bloc de conduction intérieur (intervalle QRS >120 ms), l'intervalle JTc peut être utilisé à la place de l'intervalle QTc (si JTc est utilisé à la place de QTc, JTc doit être ≤ 340 ms).
Hypertension non contrôlée, avec pression artérielle systolique >160 mmHg ou pression artérielle diastolique >100 mmHg après traitement médical optimal, crise hypertensive ou antécédents d'encéphalopathie hypertensive.
Encéphalopathie hépatique, syndrome hépato-rénal, ou cirrhose de grade B de Child-Pugh ou plus sévère.
A subi des interventions chirurgicales majeures (craniotomie, thoracotomie ou laparotomie) dans les 4 semaines précédant la première dose de traitement de l'étude ou est censé nécessiter une chirurgie majeure pendant la période de traitement de l'étude.
Toxicité et/ou complications chirurgicales majeures ne se sont pas encore complètement rétablies avant de commencer le traitement.
Femmes enceintes ou allaitantes, ou sujets qui sont censés concevoir ou donner naissance pendant la période d'étude des visites de dépistage à l'achèvement des visites de suivi de sécurité (sujets masculins jusqu'à 90 jours après la dernière administration).
A des antécédents de déséquilibre du métabolisme électrolytique systémique causé par des troubles du métabolisme du calcium et du phosphore ou accompagné de calcification ectopique des tissus mous (excluant la calcification cutanée, rénale, tendineuse ou vasculaire causée par des blessures, des maladies et l'âge avancé sans déséquilibre du métabolisme électrolytique systémique).
Maladies cornéennes ou rétiniennes confirmées comme ayant une signification clinique par examen ophtalmique.
Tout inhibiteur puissant du CYP3A4 (voir l'Annexe A pour plus de détails) ou inducteur a été utilisé dans les 14 jours ou 5 demi-vies avant la première administration du médicament de l'étude, selon la durée la plus courte. Autorise l'utilisation externe de kétoconazole.
Il est connu qu'il existe une réaction allergique au Pemigatinib ou à ses excipients de médicament de recherche.
Incapable ou réticent à avaler le Pemigatinib ou souffrant de maladies significatives du système digestif qui peuvent interférer avec l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion.
Le sujet a des antécédents de carence en vitamine D et a besoin de supplémenter la vitamine D au-delà des niveaux physiologiques (excluant les suppléments alimentaires de vitamine D).
Autres maladies aiguës ou chroniques, maladies mentales, ou valeurs de tests de laboratoire anormales qui peuvent entraîner un risque accru de participation à l'étude ou d'administration de médicaments, ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, et l'inclusion de patients comme inéligibles à participer à cette étude selon le jugement de l'investigateur.
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Required conditions
Required disease stage
Required genetic anomalies
Required number of previous lines of therapy
Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
Maximum ECOG
Minimum age

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