[5-STAR 1-01] Première étude chez l'humain du TUB-030 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
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L’objectif de cet essai clinique est de déterminer si le médicament TUB-030 est efficace dans le traitement des tumeurs solides chez l’adulte. L’étude évaluera également l’innocuité du TUB-030. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont les suivantes :
Afin de déterminer la sécurité et la tolérance du TUB-030, et afin de déterminer la dose maximale tolérée de TUB-030 administré en monothérapie aux patients atteints d'un cancer solide, les chercheurs compareront également les doses de TUB-030 dans deux types de cancers spécifiques, chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou et chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, afin de voir si le TUB-030 est efficace pour traiter ces deux types de cancers solides et de déterminer la meilleure dose.
Drugs administered
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TUB-030
Le TUB-030 est un conjugué anticorps-médicament en cours de développement. Il associe 3 éléments clés : un anticorps anti-5T4 qui cible 5T4 (TPBG), une protéine exprimée à la surface de nombreuses cellules tumorales, notamment dans les cancers du poumon, ORL, sein, digestifs, urothéliaux et gynécologiques, l'Exatecan : un inhibiteur de topoisomérase I, qui provoque des lésions de l'ADN et conduit à la mort de la cellule tumorale et un Linker clivable P5 : il permet de libérer l'exatecan à l'intérieur de la cellule tumorale. Le TUB-030 possède un DAR de 8 (8 molécules de payload par anticorps).
Treatment arms
Escalade de dose: Médicament TUB-030, administré par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines.
Optimisation de la dose: Médicament TUB-030, administré par perfusion intraveineuse (IV). Cohorte CBNPC : Les patients seront randomisés pour recevoir l’une des deux doses administrées par perfusion IV. Cohorte CHC : Les patients seront randomisés pour recevoir l’une des deux doses administrées par perfusion IV.
Inclusion criterias
- Patients atteints de tumeurs solides avancées
- Pour les patients présentant des métastases cérébrales connues, une preuve de stabilité clinique de la maladie après radiothérapie est requise avant l'inclusion.
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- Homme ou femme non enceinte et n'allaitant pas, âgée de 18 ans ou plus
- Fonctionnement adéquat des organes
- Les patients ayant reçu un traitement anticancéreux, notamment une chimiothérapie, une thérapie biologique, une hormonothérapie, un inhibiteur de PARP ou d'autres médicaments oraux ou expérimentaux, doivent avoir reçu leur dernière dose au moins 4 semaines (6 semaines pour la nitrosourée et la mitomycine C) ou 5 demi-vies, la période la plus courte étant retenue, avant le jour 1 du cycle 1 (C1D1)
- Les EI liés à un traitement antérieur, à une radiothérapie ou à des interventions chirurgicales doivent se résoudre à un grade ≤ 1
- Chez les patients ayant subi une radiothérapie (≥ 30 % de la moelle osseuse ou irradiation étendue) sur des sites situés en dehors du cerveau, la dernière dose de radiation doit avoir été administrée au moins 28 jours avant le jour 1 du cycle 1 (C1D1). Chez les patients ayant subi une radiothérapie palliative (≤ 30 % de la moelle osseuse ou irradiation étendue), la dernière dose de radiation doit avoir été administrée au moins 14 jours avant le jour 1 du cycle 1 (C1D1).
- Maladie mesurable radiologiquement selon RECIST v1.1, 4 semaines avant C1D1, pouvant inclure une lésion dans un champ irradié qui présente une progression selon RECIST v1.1 après irradiation.
- Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-1.
- Avoir une espérance de vie de >12 semaines pour la mortalité liée à la maladie, telle qu'évaluée par l'INV.
- De l'avis de l'INV, le patient doit être capable et disposé à comprendre et à donner un consentement éclairé signé.
- Les femmes en âge de procréer ayant des relations sexuelles avec un partenaire non stérilisé doivent utiliser au moins une méthode de contraception très efficace (avec un taux d'échec de 1 % par an) dès la sélection et doivent accepter de continuer à utiliser ces précautions jusqu'à la fin de l'exposition, plus 5 demi-vies et 6 mois supplémentaires dans le cas des patientes en âge de procréer. Les patientes doivent accepter de continuer à utiliser une méthode contraceptive très efficace, de s'abstenir de don d'ovocytes et d'allaiter pendant le traitement à l'étude et pendant 5 demi-vies plus 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.
- Les hommes doivent utiliser une méthode contraceptive barrière efficace et sans interruption s'ils ont des rapports sexuels avec une femme en âge de procréer (FAP), et ce jusqu'à la fin de l'exposition, soit pendant 5 demi-vies plus 6 mois après la fin du traitement. De plus, leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser simultanément une méthode contraceptive barrière hautement efficace. Les patients de sexe masculin doivent s'abstenir de tout don de sperme pendant leur participation à l'étude et pendant les 6 mois suivant la dernière administration du médicament expérimental.
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required HER2 statuses
- Required HR statuses
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
Investigating sites
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Sponsors
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