#NCT07044050 #2024-511843-24-00
Lymphoma Phase 1

Une première étude chez l'humain visant à évaluer l'OT-C001 (cellules NK allogéniques amplifiées/activées) chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire

Last updated on Feb 4, 2026

L’objectif de cet essai clinique est d’évaluer la sécurité d’emploi de l’OT-C001 et de déterminer la posologie optimale pour le traitement des patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire. Il permettra également d’évaluer l’activité préliminaire de l’OT-C001.

Les participants recevront une courte chimiothérapie avant le traitement par OT-C001. Pendant l’étude, ils recevront une dose hebdomadaire d’OT-C001 pendant 3 ou 6 semaines. Durant cette période, ils recevront également deux autres médicaments, le rituximab et l’IL-2, en association avec l’OT-C001.

Drugs administered

  • OT-C001
    L'OT-C001 est une thérapie cellulaire immunitaire en cours de développement. C'est une thérapie à base de cellules NK allogéniques (cellules tueuses naturelles provenant d’un donneur). Ces cellules NK humaines, pré-activées et expansées à partir de sang de cordon ombilical sont destinées à reconnaître et tuer les cellules tumorales.

Treatment arms

Cohorte 1 (Niveau de dose 1) : Bras expérimental administrant 1 flacon d’OT-C001 par perfusion IV hebdomadaire pendant au moins trois doses dans le cadre de l’escalade de dose.

Cohorte 2 (Niveau de dose 2) : Bras expérimental administrant 3 flacons d’OT-C001 par perfusion IV hebdomadaire pendant au moins trois doses dans le cadre de l’escalade de dose.

Cohorte -1 (niveau de sous-dose) : Bras expérimental administrant 1/3 de flacon d’OT-C001 (100M) par perfusion IV hebdomadaire (niveau de sous-dose) pendant au moins trois doses dans le cadre de l’escalade de dose.

Inclusion criterias

  • Diagnostic histologiquement confirmé de lymphome diffus à grandes cellules B non spécifié (DLBCL-NOS) en rechute ou réfractaire, sans autre option de traitement standard, y compris chez les patients en rechute après une thérapie par cellules CAR-T ou inéligibles à ce traitement.
  • ≥18 ans
  • avec maladie évaluable
  • avec des paramètres biologiques adéquats au départ
  • État de performance ECOG ≤1
  • espérance de vie > 3 mois selon l'évaluation de l'investigateur
  • less...

Exclusion criterias

  • La maladie évolue rapidement et se caractérise par des épanchements pleuraux, péricardiques ou péritonéaux massifs et incontrôlés, une lymphangite pulmonaire et une atteinte hépatique supérieure à 50 %.
  • Recevoir concomitamment tout traitement médicamenteux antitumoral
  • Toute vaccination avec des vaccins à virus vivants avant ou pendant le traitement
  • Chez les patients présentant une prédisposition atopique sévère et nécessitant un traitement par anticorps monoclonaux, immunothérapie allergénique ou corticostéroïdes systémiques à long terme
  • Intervention chirurgicale majeure dans les 3 semaines
  • Toxicités ou effets indésirables d'origine immunitaire persistants de grade > 1 non résolus par les traitements antérieurs, à l'exception du vitiligo, des neuropathies stables de grade 2 maximum, de l'alopécie et des endocrinopathies stables sous hormonothérapie substitutive.
  • Antécédents documentés de troubles auto-immuns actifs nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique au cours des 12 derniers mois
  • Déficit immunitaire primaire ou secondaire
  • Infections actives et non contrôlées nécessitant un traitement antibiotique ou antiviral par voie intraveineuse
  • Séropositif (sauf après vaccination ou guérison confirmée de l'hépatite) pour le VIH, le VHB ou le VHC
  • Maladie cardiaque cliniquement significative, notamment insuffisance cardiaque, hypertension non contrôlée, arythmie préexistante, angine de poitrine non contrôlée ou infarctus du myocarde survenu au cours des 12 derniers mois.
  • Démence ou altération de l'état mental empêchant le consentement éclairé
  • Toute autre affection maligne survenue au cours des 3 dernières années, à l'exception des cancers cutanés non mélanomiques traités de manière adéquate, des carcinomes in situ du col de l'utérus ou des syndromes myélodysplasiques.
  • less...
Required conditions
Lymphoma
Required histologic types
B cell lymphoma
Required histologic sub types
Large B cell lymphoma
Required number of previous lines of therapy
1 2 3 or more
Excluded previous treatments
Systemic Treatment-Naive Car-T
Maximum ECOG
1 - Restricted in physically strenuous activity bu...
Minimum age
18

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Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Site de Saint Eloi Recruiting
80 Av. Augustin Fliche, 34090 Montpellier 34090 Montpellier France

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