Une première étude chez l'humain visant à évaluer l'OT-C001 (cellules NK allogéniques amplifiées/activées) chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire

Last updated on Feb 27, 2026

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L’objectif de cet essai clinique est d’évaluer la sécurité d’emploi de l’OT-C001 et de déterminer la posologie optimale pour le traitement des patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire. Il permettra également d’évaluer l’activité préliminaire de l’OT-C001.

Les participants recevront une courte chimiothérapie avant le traitement par OT-C001. Pendant l’étude, ils recevront une dose hebdomadaire d’OT-C001 pendant 3 ou 6 semaines. Durant cette période, ils recevront également deux autres médicaments, le rituximab et l’IL-2, en association avec l’OT-C001.

Drugs administered

OT-C001
L'OT-C001 est une thérapie cellulaire immunitaire en cours de développement. C'est une thérapie à base de cellules NK allogéniques (cellules tueuses naturelles provenant d’un donneur). Ces cellules NK humaines, pré-activées et expansées à partir de sang de cordon ombilical sont destinées à reconnaître et tuer les cellules tumorales.

Treatment arms

Cohorte 1 (Niveau de dose 1) : Bras expérimental administrant 1 flacon d’OT-C001 par perfusion IV hebdomadaire pendant au moins trois doses dans le cadre de l’escalade de dose.

Cohorte 2 (Niveau de dose 2) : Bras expérimental administrant 3 flacons d’OT-C001 par perfusion IV hebdomadaire pendant au moins trois doses dans le cadre de l’escalade de dose.

Cohorte -1 (niveau de sous-dose) : Bras expérimental administrant 1/3 de flacon d’OT-C001 (100M) par perfusion IV hebdomadaire (niveau de sous-dose) pendant au moins trois doses dans le cadre de l’escalade de dose.

Inclusion criterias

Diagnostic histologiquement confirmé de lymphome diffus à grandes cellules B non spécifié (DLBCL-NOS) en rechute ou réfractaire, sans autre option de traitement standard, y compris chez les patients en rechute après une thérapie par cellules CAR-T ou inéligibles à ce traitement.
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Exclusion criterias

La maladie évolue rapidement et se caractérise par des épanchements pleuraux, péricardiques ou péritonéaux massifs et incontrôlés, une lymphangite pulmonaire et une atteinte hépatique supérieure à 50 %.
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Recevoir concomitamment tout traitement médicamenteux antitumoral
Toute vaccination avec des vaccins à virus vivants avant ou pendant le traitement
Chez les patients présentant une prédisposition atopique sévère et nécessitant un traitement par anticorps monoclonaux, immunothérapie allergénique ou corticostéroïdes systémiques à long terme
Intervention chirurgicale majeure dans les 3 semaines
Toxicités ou effets indésirables d'origine immunitaire persistants de grade > 1 non résolus par les traitements antérieurs, à l'exception du vitiligo, des neuropathies stables de grade 2 maximum, de l'alopécie et des endocrinopathies stables sous hormonothérapie substitutive.
Antécédents documentés de troubles auto-immuns actifs nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique au cours des 12 derniers mois
Déficit immunitaire primaire ou secondaire
Infections actives et non contrôlées nécessitant un traitement antibiotique ou antiviral par voie intraveineuse
Séropositif (sauf après vaccination ou guérison confirmée de l'hépatite) pour le VIH, le VHB ou le VHC
Maladie cardiaque cliniquement significative, notamment insuffisance cardiaque, hypertension non contrôlée, arythmie préexistante, angine de poitrine non contrôlée ou infarctus du myocarde survenu au cours des 12 derniers mois.
Démence ou altération de l'état mental empêchant le consentement éclairé
Toute autre affection maligne survenue au cours des 3 dernières années, à l'exception des cancers cutanés non mélanomiques traités de manière adéquate, des carcinomes in situ du col de l'utérus ou des syndromes myélodysplasiques.
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Required conditions
Required histologic types
Required histologic sub types
Required number of previous lines of therapy
Excluded previous treatments
Maximum ECOG
Minimum age

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