[Beamion BCGC-1] Étude visant à déterminer la dose appropriée de zongertinib, utilisé seul ou en association avec d’autres traitements, afin d’évaluer son efficacité chez les personnes atteintes de différents types de cancer HER2+ métastatique.
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Cette étude est ouverte aux adultes de 18 ans et plus atteints de différents types de cancers HER2+ métastatiques non résécables. Les personnes présentant des anomalies HER2 et ayant subi un traitement antérieur sans succès peuvent participer à cette étude. L’objectif principal est de déterminer la dose optimale de zongertinib, tolérée par les patients atteints de différents types de cancers HER2+ métastatiques, en association avec le trastuzumab deruxtecan (T-DXd), le trastuzumab emtansine (T-DM1), le trastuzumab et la capécitabine, le zanidatamab ou le mFOLFOX6 (avec ou sans trastuzumab).
Drugs administered
-
Zongertinib
Inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) spécifique de HER2 en cours de développement. -
Trastuzumab
Le trastuzumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant de classe IgG1 dirigé contre le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER-2). Il se lie au niveau du domaine juxta-membranaire de HER-2, ce qui inhibe la cascade de signalisation dépendante de HER-2 et induit une cytotoxicité cellulaire anticorps-dépendante (ADCC).
Treatment arms
Phase II - Cohorte I : zongertinib (EXPÉRIMENTAL) : optimisation de la dose (Phase II). : Bras expérimental de phase II d’optimisation de la dose du zongertinib en monothérapie chez les patients atteints d’un cancer du sein ou gastrique métastatique HER2+.
Phase II - Cohorte I-ext : zongertinib (EXPÉRIMENTAL) : Extension Phase II : Bras d’extension de phase II du zongertinib en monothérapie chez les patients atteints d’un cancer du sein ou gastrique métastatique HER2+.
Phase II - Cohorte J : zongertinib + trastuzumab (EXPÉRIMENTAL) : optimisation de la dose (Phase II). : Bras expérimental de phase II d’optimisation de la dose combinant le zongertinib avec le trastuzumab chez les patients atteints d’un cancer du sein ou gastrique métastatique HER2+.
Phase II - Cohorte J-ext : zongertinib + trastuzumab (EXPÉRIMENTAL) : Extension Phase II : Bras d’extension de phase II combinant le zongertinib au trastuzumab chez les patients atteints d’un cancer du sein ou gastrique métastatique HER2+.
Inclusion criterias
- Cancer du sein métastatique (mBC) ou adénocarcinome gastrique métastatique, adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne ou adénocarcinome œsophagien (mGEAC) surexprimant et/ou amplifié le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2+).
- Progression documentée et évaluée par l'investigateur après un traitement ciblé anti-HER2 pour une maladie localement avancée ou métastatique non résécable
- (Pour les cohortes D, H, I (I-ext), J (J-ext) - les patients doivent avoir été prétraités avec du trastuzumab deruxtecan (T-DXd) et avoir progressé ou avoir été intolérants au T-DXd précédent).
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- Patients âgés de 18 ans ou plus, ou ayant atteint l'âge légal du consentement dans les pays où cet âge est supérieur à 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE).
- Présence d'au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1
- Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
- Fonctionnement adéquat des organes selon les valeurs de laboratoire
- Pour l’optimisation et la justification de la dose (Phase II) : Le patient doit fournir, si possible, du tissu tumoral provenant de zones non irradiées avant la biopsie, collecté à partir de tissus archivés.
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Exclusion criterias
- Présence de métastases cérébrales non contrôlées et/ou symptomatiques, ou d'une atteinte leptoméningée
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- Intervalle QT corrigé moyen au repos (intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque par la formule de Fridericia (QTcF)) > 470 ms.
- Tout facteur augmentant le risque d’allongement de l’intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque (QTc) ou le risque d’événements arythmiques tels que l’insuffisance cardiaque, l’hypokaliémie, le syndrome du QT long congénital, des antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long ou une mort subite inexpliquée avant l’âge de 40 ans.
- Fraction d'éjection < 50 % ou limite inférieure de la normale selon la norme institutionnelle dans les 28 jours précédant la randomisation
- Antécédents de pneumopathie interstitielle diffuse (PID)/pneumonie (non infectieuse) ayant nécessité une corticothérapie, PID/pneumonie en cours, ou cas où une PID/pneumonie suspectée ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage.
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required histologic sub types
- Required HER2 statuses
- Required disease stage
- Required genetic anomalies
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
Investigating sites
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Sponsors
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