[MOIO] Étude comparant l'administration standard d'IO à l'administration de la même IO tous les 3 mois chez des patients répondeurs après 6 mois d'IO standard
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L’immunothérapie (IO), notamment les traitements par inhibiteurs de PD-1, PD-L1 ou CTLA-4, est une approche thérapeutique en plein essor pour de nombreux cancers métastatiques, permettant d’améliorer la survie dans certains cas. Cependant, la durée optimale de ces immunothérapies reste à déterminer. Notre hypothèse est qu’une intensité de dose réduite d’IO pourrait être aussi efficace que le traitement standard actuel pour prévenir la progression de la maladie. Si elle se confirme, cette étude aura un impact médico-économique positif grâce à la réduction des coûts et de la toxicité du traitement, ainsi qu’à l’amélioration de la qualité de vie des patients.
Drugs administered
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Immunothérapie (IO)
L’immunothérapie (IO), comme le traitement avec des inhibiteurs anti-PD-1, PD-L1 ou CTLA-4, est un traitement en expansion rapide pour les cancers métastatiques multiples avec une survie améliorée pour certains cancers. Cependant, la durée optimale des immunothérapies est actuellement inconnue.
Treatment arms
Bras expérimental : Immunothérapie à dose réduite administrée tous les 3 mois aux mêmes doses jusqu’à progression de la maladie, toxicité inacceptable, décès ou retrait du patient. Type de bras : Expérimental.
Bras témoin : Poursuite de l’immunothérapie standard aux mêmes doses et selon le même schéma posologique jusqu’à progression de la maladie, toxicité inacceptable, décès ou retrait du patient. Type de bras : Témoin (sans intervention).
Inclusion criterias
- Les patients avec inhibiteurs de la tyrosine kinase (TKI)-immunothérapie ou pemetrexed-immunothérapie ou bevacizumab-immunothérapie sont autorisés.
- Maladie métastatique (ou maladie localement avancée non adaptée au traitement local) de tumeur initiale histologiquement confirmée incluant : cancer du poumon, cancer du rein, cancer de la tête et du cou, carcinome urothélial, cancer du sein triple négatif, cancer de Merkel, carcinome hépatocellulaire, mélanome, carcinome colorectal avec instabilité des microsatellites [MSI], carcinome épidermoïde de l'œsophage, carcinome endométrial, cancer du col de l'utérus, adénocarcinome gastrique/jonction gastro-œsophagienne, carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde de la peau.
- Les patients traités par immunothérapie précédemment combinée avec une chimiothérapie sont autorisés.
- Éligible pour maintenir le même traitement d'immunothérapie standard.
- Patients en réponse partielle ou complète après 6 mois d'immunothérapie standard (quelle que soit la ligne de traitement) selon les critères RECIST ou PERCIST v1.0 (confirmé par évaluation radiologique locale). Pour le mélanome métastatique, seuls les patients en réponse partielle. Les patients atteints de cancer métastatique ou avancé traités par immunothérapie en tant que traitement d'entretien peuvent être inclus sans aucune lésion au début de l'immunothérapie. Dans ce cas, la réponse après 6 mois d'immunothérapie standard sera évaluée par l'absence d'apparition d'une nouvelle lésion.
- Les patients avec des métastases cérébrales sont autorisés, à condition qu'elles soient stables selon les définitions suivantes : traitées par chirurgie ou radiochirurgie stéréotaxique et sans preuve de progression avant la randomisation et n'ayant aucune preuve de nouvelles métastases cérébrales ou d'élargissement des métastases cérébrales.
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- Les patients doivent avoir signé un formulaire de consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'essai.
- Les femmes sexuellement actives en âge de procréer et les hommes (et leurs partenaires féminines) doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant la durée du traitement de l'étude et après la fin du traitement selon la version la plus récente du résumé des caractéristiques du produit d'immunothérapie (SmPC).
- Patient avec un statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) ≤1.
- Le patient doit être affilié à un système de sécurité sociale.
- Preuve de statut post-ménopausique, ou test de grossesse urinaire ou sérique négatif pour les patientes pré-ménopausées.
- Patient âgé de ≥18 ans.
- Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole pendant la durée de l'essai, y compris de subir un traitement et des visites programmées, ainsi que des examens de suivi.
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Exclusion criterias
- Malignités hématologiques (leucémie, myélome, lymphome…)
- Mélanome métastatique en réponse complète.
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- Personne privée de liberté ou sous garde ou tutelle.
- Infection active nécessitant un traitement systémique.
- Patient incapable de se conformer aux obligations de l'étude pour des raisons géographiques, sociales ou physiques, ou qui est incapable de comprendre l'objectif et les procédures de l'étude.
- Patients inscrits dans une autre étude thérapeutique dans les 30 jours précédant l'inclusion et pendant l'étude MOIO.
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required disease stage
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
Investigating sites
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Sponsors
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