Une étude visant à tester la tolérance de différentes doses de BI 3820768 chez les personnes atteintes d'un cancer avancé (tumeurs solides)
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Cette étude est ouverte aux adultes atteints de tumeurs germinales avancées, de cancer de l’endomètre ou de cancer de l’ovaire, et dont les traitements antérieurs se sont révélés inefficaces. Les personnes peuvent participer à l’étude si elles n’ont plus d’options thérapeutiques ou si les traitements standards ne leur conviennent pas. L’objectif de cette étude est d’évaluer des doses croissantes de BI 3820768 afin de déterminer une dose tolérée par les personnes atteintes de ces types de cancer et susceptible de réduire la taille des tumeurs. Le BI 3820768 est un traitement qui pourrait stimuler le système immunitaire dans sa lutte contre le cancer. C’est la première fois que le BI 3820768 est testé chez l’humain.
Drugs administered
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BI 3820768
Le BI 3820768 est une immunothérapie en cours de développement.
Treatment arms
Partie 1 : BI 3820768 (EXPÉRIMENTAL) : Dans la première partie de l’étude, les participants reçoivent le BI 3820768 à titre de traitement expérimental. Le médicament est administré une fois par semaine pendant deux cycles de trois semaines, puis toutes les trois semaines. Cette partie est axée sur l’escalade de dose et la tolérance.
Partie 2 : BI 3820768 (EXPÉRIMENTAL) : Dans la deuxième partie de l’étude, les participants reçoivent le BI 3820768 à titre de traitement expérimental. Le schéma d’administration est identique à celui de la première partie, avec des injections hebdomadaires pendant deux cycles de trois semaines, puis toutes les trois semaines. Cette partie représente une autre méthode d’administration.
Inclusion criterias
- Avant la visite de dépistage 02, confirmation de la positivité de la cible pour l'EC et l'OVC sur la base des tests de laboratoire centraux de l'échantillon de tissu tumoral.
- Patients atteints de GCT, EC ou OVC avancés, récidivants/réfractaires (r/r).
- Patients dont la maladie progresse malgré un traitement conventionnel, intolérants ou non candidats à un traitement conventionnel, et pour lesquels toutes les options thérapeutiques établies ont été épuisées.
- Patients présentant un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeur germinale (TG), de cancer de l'endomètre (CE) ou d'un cancer de l'ovaire (COV)
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- Le patient doit être âgé de ≥18 ans et avoir au moins l'âge légal du consentement dans les pays où il est supérieur à 18 ans au moment de la signature des formulaires de consentement éclairé (FCE).
- Pour les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre (CE) et d'un cancer de l'ovaire (COV), formulaire ICF1 écrit, signé et daté, pour les tests ciblés.
- Formulaire ICF2 signé et daté pour tous les patients décrivant l'étude conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques du Conseil international d'harmonisation (ICH-GCP) et à la législation locale avant toute procédure, échantillonnage ou analyse spécifique à l'essai.
- Patients ayant un score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
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Exclusion criterias
- Patient présentant une maladie leptoméningée connue ou une compression médullaire due à une maladie.
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- Patient ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la première dose de BI 3820768 (majeure selon l'évaluation de l'investigateur et/ou du promoteur).
- Antécédents ou tumeurs malignes concomitantes autres que celle traitée dans cet essai au cours des 3 dernières années, à l'exception des cancers cutanés non mélanomiques traités efficacement, des carcinomes in situ du col de l'utérus traités efficacement, des carcinomes canalaires in situ traités efficacement et des autres tumeurs malignes traitées efficacement et considérées comme guéries par un traitement local.
- Toute infection nécessitant un traitement antimicrobien systémique dans les 7 jours précédant la première administration du médicament expérimental constitue un critère d’exclusion. Les patients présentant des signes cliniques d’infection (fièvre ou hyperleucocytose, par exemple) dans les 48 heures précédant la première administration du médicament expérimental ne sont pas admissibles.
- Patients atteints d’une infection par le virus de l’hépatite C (VHC), définie comme suit : recevant actuellement un traitement antiviral curatif pour une infection par le VHC ; et/ou une charge virale du VHC supérieure à la limite de quantification (ARN du VHC positif).
- Patients présentant une infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) (chronique ou aiguë) ; définie comme ayant un antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif et un test AgHBs positif lors du dépistage.
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
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Endometrial cancer
Ovarian / Fallopian tubes / Peritoneum cancer
Penile cancer and germ cell tumors
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Germ cell tumor
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Metastatic
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1
2
3 or more
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Systemic Treatment-Naive
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1 - Restricted in physically strenuous activity bu...
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18
Investigating sites
1 site is currently running this trial
Sponsors
The sponsors responsible for this trial