Étude du gène HER3-DXd chez des sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques
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Il s’agit d’une étude de validation de principe visant à évaluer la monothérapie par HER3-DXd dans les tumeurs solides localement avancées non résécables ou métastatiques. L’étude recrute des cohortes de participants atteints de mélanome (cutané/acral), de carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou, de cancer gastrique HER2-négatif, de cancer de l’ovaire, de cancer du col de l’utérus, de cancer de l’endomètre, de cancer de la vessie, de cancer de l’œsophage, de cancer du pancréas, de cancer de la prostate, de cancer gastrique en deuxième ligne, de cancer du poumon et de cancer du sein.
Drugs administered
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Patritumab deruxtecan (HER3-DXd)
Le Patritumab deruxtecan (HER3-DXd) est un conjugué anticorps-médicament (ADC) en cours de développement. Il est constitué d’un anticorps monoclonal anti-HER3 IgG1 entièrement humain, le Patritumab (HY-P99275) attaché à une charge utile d’inhibiteur de la topoisomérase I via un lieur clivable à base de tétrapeptide. Le patritumab déruxtécan présente une activité anticancéreuse.
Treatment arms
Monothérapie HER3-DXd (EXPÉRIMENTALE) : Monothérapie HER3-DXd par voie intraveineuse à la dose de 5,6 mg/kg administrée toutes les 3 semaines. Ce volet expérimental est destiné aux participants atteints d’un mélanome cutané (acral ou non acral) localement avancé non résécable ou métastatique.
Inclusion criterias
- A une maladie localement avancée, non résécable ou métastatique (non curable par chirurgie ou radiothérapie) comme suit : mélanome cutané (acral et non acral).
- Mélanome cutané (acral ou non acral) confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Progression de la maladie pendant ou après avoir reçu un traitement avec ≥1 ligne antérieure de thérapie anti-protéine de mort cellulaire programmée (PD-1) ou anti-ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1) (l'utilisation antérieure d'autres inhibiteurs de points de contrôle immunitaire [c'est-à-dire, anti-CTLA4, anti-LAG-3] est acceptable). Une thérapie anti-PD-(L)1 antérieure dans le cadre adjuvant est autorisée s'il y a une récidive dans les 12 semaines suivant la dernière dose. Si le participant avait un mélanome BRAFm, il doit également avoir eu une progression de la maladie sous thérapie inhibitrice de BRAF/MEK.
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- Signer et dater le formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure de qualification spécifique à l'étude. Un consentement séparé pour le dépistage des tissus sera obtenu de tous les sujets pour répondre à l'exigence de tissu tumoral de base.
- Participants âgés de ≥18 ans (suivre les exigences réglementaires locales si l'âge légal de consentement pour la participation à l'étude est >18 ans).
- A ≥1 lésion mesurable sur CT ou IRM selon les critères RECIST v1.1 par évaluation de l'investigateur. Les participants atteints de cancer de la prostate avec une maladie osseuse uniquement peuvent être éligibles.
- Fournit un échantillon de tissu tumoral prétraitement qui répond à 1 des exigences de collecte suivantes : 1. Biopsie tumorale d'≥1 lésion non irradiée précédemment et réalisée depuis la progression avec le régime de thérapie systémique anticancéreuse le plus récent et avant la signature du ICF de tissu (échantillon ARCHIVAL PRÉTRAITEMENT). OU 2. Biopsie tumorale prétraitement nouvellement obtenue d'≥1 lésion non irradiée précédemment et accessible à l'échantillonnage, après signature du ICF de tissu (échantillon FRAIS PRÉTRAITEMENT).
- A un statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0 ou 1 lors du dépistage.
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Exclusion criterias
- A un mélanome muqueux ou uvéal.
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- A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (non infectieuse) (ILD), nécessitant des corticostéroïdes, a une ILD/pneumonite actuelle, ou une ILD/pneumonite suspectée ne peut pas être exclue par imagerie lors du dépistage.
- A un compromis respiratoire cliniquement sévère (basé sur l'évaluation de l'investigateur) résultant de maladies pulmonaires intercurrentes.
- Reçoit des corticostéroïdes systémiques chroniques dosés à >10 mg de prednisone par jour ou une activité anti-inflammatoire équivalente ou toute forme de thérapie immunosuppressive avant le Jour 1 du Cycle 1.
- A eu un traitement antérieur avec un anticorps anti-HER3 et/ou un conjugué anticorps-médicament (ADC) qui consiste en un dérivé d'exatécan qui est un inhibiteur de la topoisomérase I (par exemple, trastuzumab deruxtecan).
- A des antécédents d'autres malignités actives dans les 3 ans précédant le Jour 1 du Cycle 1, sauf les suivants : cancer cutané non mélanome adéquatement traité ; carcinome intraépithélial du col de l'utérus adéquatement traité ; toute autre maladie in situ traitée de manière curative.
- A des preuves de maladies sévères ou non contrôlées (par exemple, diathèses hémorragiques actives, infections graves actives), maladie psychiatrique/situations sociales, facteurs géographiques, abus de substances, ou d'autres facteurs qui, selon l'avis de l'investigateur, rendent la participation du sujet à l'étude à haut risque ou qui compromettraient le respect du protocole.
- A déjà reçu des inhibiteurs de la topoisomérase-1 (par exemple, irinotécan) dans le cadre d'une maladie avancée ou métastatique.
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required histologic sub types
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Required previous treatments at advanced or metastatic stage
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
Investigating sites
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Sponsors
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