Étude de phase 1a/1b de l'ELVN-001 pour le traitement de la leucémie myéloïde chronique

Drugs administered

• ELVN-001
  L'ELVN-001 est un inhibiteur de BCR-ABL de nouvelle génération en cours de développement. C'est un inhibiteur de la poche ATP (ATP-competitive TKI). LVN-001 agit en se fixant sur la poche ATP de BCR-ABL1, bloquant la phosphorylation et en stoppant la signalisation oncogénique.

Treatment arms

Étude de phase 1a d’escalade de dose (EXPÉRIMENTALE) : ELVN-001 administré selon un schéma d’escalade de dose 3+3. Ce bras expérimental évalue la sécurité, la tolérance et la dose recommandée.

Étude d’expansion de dose de phase 1b (sans mutation T315I) (EXPÉRIMENTALE) : ELVN-001 administré à une ou plusieurs doses recommandées chez des patients atteints de LMC sans mutation T315I dans le cadre d’une étude d’expansion de dose. Bras expérimental.

Étude d’expansion de phase 1b (T315I) (EXPÉRIMENTALE) : ELVN-001 administré à la dose recommandée chez des patients atteints de LMC porteurs de la mutation T315I dans le cadre d’une étude d’expansion de dose. Bras expérimental.

Inclusion criterias

• LMC positive pour BCR-ABL1 en phase chronique, avec ou sans mutation T315I.
• États-Unis : Le patient a échoué ou est intolérant à au moins un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) de deuxième génération ou à l'asciminib. Reste du monde : Le patient a échoué, est intolérant ou n'est pas candidat aux thérapies disponibles connues pour être actives dans le traitement de sa CML (les critères spécifiques au pays peuvent varier).
• Transplantation de moelle osseuse antérieure autorisée si elle a lieu au moins 6 mois avant la première dose d'ELVN-001.
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Exclusion criterias

• Antécédents de pancréatite aiguë liée à un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude. Pancréatite chronique active, ou maladie pancréatique due à toute cause.
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