Étude de l'ECI830 en monothérapie ou en association chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR+/HER2- et chez des patients atteints d'autres tumeurs solides avancées
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Phase I : Caractériser la sécurité et la tolérance de l’ECI830 en monothérapie et en association avec le ribociclib et le fulvestrant. Déterminer la plage de doses optimale/recommandée pour les études ultérieures.
Phase II : Évaluer l’activité antitumorale de l’ECI830 en association avec le ribociclib et le fulvestrant chez les patientes atteintes d’un cancer du sein avancé, positif aux récepteurs hormonaux et négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (RH+/HER2-).
Drugs administered
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ECI830
Inhibiteur de CDK2 (inhibiteurs de la kinase cycline-dépendante 2) en cours de développement
Treatment arms
ECI830 Agent unique (Bras A) (EXPÉRIMENTAL) : Phase I : Phase I d’escalade et d’expansion de l’agent unique ECI830 pour évaluer la sécurité et la tolérance (expérimental).
Inclusion criterias
- Patients atteints de SCLC-ES et progression de la maladie après ou à la suite du traitement standard (SoC).
- Pour l'expansion de dose uniquement : pas plus de 2 lignes de traitement antérieures pour une maladie avancée ou métastatique sont autorisées.
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- Âge ≥ 18 ans.
- Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1.
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Exclusion criterias
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de CDK2 à tout moment.
- Présence de métastases symptomatiques au SNC ou de métastases au SNC nécessitant un traitement local ou une augmentation des doses de corticostéroïdes dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
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- Patients avec une fonction médullaire et/ou organique inadéquate avec des valeurs de laboratoire hors limites.
- Maladie cardiaque cliniquement significative et non contrôlée et/ou anomalie de repolarisation cardiaque, y compris infarctus du myocarde, pontage aorto-coronarien, syndrome du QT long ou facteurs de risque de TdP.
- Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser de méthodes de contraception hautement efficaces, femmes enceintes ou allaitantes.
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Minimum age
Investigating sites
2 sites are currently running this trial
Sponsors
The sponsors responsible for this trial