Accès précoce post-AMM - ELAHERE (Mirvetuximab soravtansine)

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L’ Autorisation d’Accès Précoce est accordée à l’ELAHERE en monothérapie dans le traitement des patientes adultes présentant un cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, positif au récepteur alpha du folate [FRα]), résistant aux sels de platine et qui ont reçu une à trois lignes de traitement systémique antérieures.

L’ELAHERE (mirvetuximab soravtansine) est un anticorps conjugué. L’anticorps est une IgG1 produite par génie génétique dirigée contre le récepteur alpha du folate (FRα). La fonction de la partie anticorps est de se lier aux récepteurs FRα exprimés à la surface des cellules ovariennes cancéreuses. Le DM4 est un inhibiteur des microtubules conjugué à l’anticorps via un linker clivable. Lors de sa liaison aux récepteurs FRα, le mirvetuximab soravtansine est internalisé, suivi de la libération intracellulaire de DM4 par clivage protéoly-tique. Le DM4 déstabilise le réseau de microtubules dans la cellule, ce qui entraîne l’arrêt du cycle cellu-laire et la mort cellulaire par apoptose.

Conditions de prescription et de délivrance:

• Médicament réservé à l’usage hospitalier.
• Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie.
• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Critères d’éligibilité:

• Etre une femme âgée ≥ 18 ans,
• Avoir un diagnostic confirmé de cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif,
• Avoir reçu une à trois lignes de traitement systémique antérieures,
• Avoir un cancer résistant aux sels de platine,
• Avoir un statut tumoral positif au récepteur alpha du folate (FRα), défini comme un marquage mem-branaire d’intensité modérée (2+) et/ou forte (3+) dans au moins 75 % des cellules tumorales viables, déterminé par immunohistochimie (IHC), à l’aide d’un dispositif médical de diagnostic in vi-tro (DIV) marqué CE dans le but recherché correspondant. Si aucun dispositif médical de DIV marqué CE n’est disponible, un autre test validé doit être utilisé.

Critères de non-éligibilité:

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients