Première étude chez l'humain de l'IMGN151 dans les cancers gynécologiques récurrents
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L’étude IIMGN151-1001 est une étude de phase 1, première administration chez l’humain, ouverte, d’escalade de dose, d’optimisation et d’extension, conçue pour caractériser la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, l’immunogénicité et l’activité antitumorale préliminaire de l’IMGN151 chez des participantes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre récidivant ; d’un cancer épithélial séreux de haut grade récidivant de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif ; ou d’un cancer du col de l’utérus récidivant. Toutes les participantes seront, de l’avis de l’investigateur, éligibles à une monothérapie sans platine en deuxième ligne de traitement.
Drugs administered
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IMGN151
L' IMGN151 (opugotamig olatansine) est un conjugué anticorps‑médicament (ADC) en cours de développement. C'est une molécule qui combine un anticorps ciblant une protéine à la surface des cellules cancéreuses , le récepteur α du folate (FRα / FOLR1), avec un agent cytotoxique puissant (un dérivé de maytansinoïde (DM21) qui, une fois libéré à l’intérieur de la cellule, perturbe les microtubules, bloquant la division cellulaire et entraînant la mort des cellules tumorales) relié par un lien clivable.
Treatment arms
IMGN151 (EXPÉRIMENTAL) : IMGN151 est administré par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines (Q3W) ; bras expérimental évaluant la sécurité, la tolérance, la PK, l’immunogénicité et l’activité antitumorale préliminaire.
Inclusion criterias
- Pour la cohorte A, cancer de l'endomètre récurrent (histologie endométrioïde ou séreuse de haut grade uniquement) avec 1 à 3 lignes de traitement antérieures. Pour la cohorte D, cancer de l'endomètre récurrent de l'une des histologies suivantes : carcinosarcome, endométrioïde et carcinome séreux de bas grade et ayant épuisé les traitements standards appropriés.
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- État de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0 ou 1.
- Phase d’optimisation et d’expansion de la dose : Les participants doivent présenter au moins une lésion répondant à la définition de maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1 (mesurée radiologiquement par l’investigateur).
- Prêt(e) à fournir un bloc ou des lames de tissu tumoral archivé ou à subir une procédure pour obtenir une nouvelle biopsie en utilisant une procédure médicale courante et à faible risque.
- Les participants doivent avoir été stabilisés ou rétablis (Grade 1 ou valeur de référence) de toutes les toxicités liées au traitement antérieur (à l'exception de l'alopécie ou de l'hémoglobine dans les 10 jours précédant le jour 1 du cycle 1).
- Les participants doivent avoir subi une intervention chirurgicale majeure au moins 4 semaines avant la première dose d'IMGN151 et s'être rétablis ou stabilisés des effets secondaires de l'intervention chirurgicale précédente avant la première dose d'IMGN151.
- Les participants doivent avoir une fonction organique et médullaire adéquate.
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Exclusion criterias
- Pour la cohorte A, les participantes atteintes d'un cancer de l'endomètre avec des histologies autres que séreuse de haut grade ou endométrioïde de haut grade.
- Métastases du système nerveux central non traitées ou symptomatiques
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- Radiothérapie de plus de 20 % de la moelle osseuse potentielle
- Participants présentant une neuropathie périphérique de grade > 1 selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
- Participants présentant les antécédents oculaires et/ou les affections concomitantes suivants : 1. Affections épithéliales cornéennes actives ou chroniques autres que la kératopathie/kératite superficielle non confluente, y compris la kératopathie/kératite ponctuée superficielle confluente (KPS) dont la résolution vers une forme non confluente ou une meilleure amélioration n’est pas attendue pendant la période de sélection malgré un traitement standard. 2. Antécédents de greffe de cornée. 3. Prise en charge postopératoire active en cours pour une chirurgie réfractive, une chirurgie de la cataracte, un cross-linking cornéen ou des complications cornéennes post-chirurgicales. 4. Affections cornéennes actives ou chroniques cliniquement significatives (≥ Grade 3) (par exemple, dystrophie de Fuchs ou kératite neurotrophique). 5. Affections oculaires actives nécessitant un traitement/une surveillance continue, telles qu’un glaucome insuffisamment contrôlé par médicaments ou chirurgie, une dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) exsudative nécessitant des injections intravitréennes, une rétinopathie diabétique active avec œdème maculaire, la présence d’un œdème papillaire, etc. Affection oculaire à haut risque de décollement de la rétine 6. Vision monoculaire avec acuité visuelle inférieure à 20/200 ou champ visuel inférieur à 20 degrés dans l'œil le moins performant
- Maladie concomitante grave ou infection active cliniquement significative.
- Antécédents de sclérose en plaques ou d'autres maladies démyélinisantes et/ou de syndrome de Lambert-Eaton (syndrome paranéoplasique)
- Participants atteints d'une maladie cardiaque cliniquement significative.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral hémorragique ou ischémique survenus dans les 6 mois précédant l'inscription
- Antécédents de cirrhose hépatique (classe B ou C de Child-Pugh)
- Les participants présentant des signes de pneumopathie à l'imagerie initiale ou les participants ayant reçu un diagnostic clinique antérieur de maladie pulmonaire interstitielle non infectieuse (MPI), y compris de pneumopathie non infectieuse
- Participants présentant une hypersensibilité antérieure aux anticorps monoclonaux (mAb)
- Les femmes enceintes ou qui allaitent
- Antécédents d'autre cancer au cours des 3 années précédant l'inscription
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- Required conditions
- Required histologic sub types
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Required sex
- Minimum age
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Endometrial cancer
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Endometrioid adenocarcinoma
Serous adenocarcinoma
Carcinosarcoma
-
Locally Advanced
Metastatic
-
1
2
3 or more
-
Systemic Treatment-Naive
-
1 - Restricted in physically strenuous activity bu...
-
Female
-
18
Investigating sites
1 site is currently running this trial
Sponsors
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