Étude de première administration chez l'humain (FTIH) visant à étudier l'innocuité et l'activité préliminaire du GSK5533524 seul ou en association chez des participants adultes atteints de tumeurs solides avancées
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Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'un nouveau médicament, le GSK5533524, chez des adultes atteints de certains cancers avancés, afin de déterminer une dose sûre et d'étudier sa tolérance. Ces informations permettront aux chercheurs de choisir la dose optimale pour la phase suivante des essais cliniques. L'étude permettra également de vérifier si le médicament peut réduire la taille des tumeurs ou ralentir la croissance du cancer, de suivre son absorption et son élimination par l'organisme, et de rechercher d'éventuelles réactions immunitaires au traitement.
Drugs administered
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GSK5533524
Le GSK5533524 est un anticorps conjugué à un médicament (ADC, Antibody-Drug Conjugate) en cours de développement. C'est un ADC ciblant un antigène associé aux tumeurs (TAA, Tumour-Associated Antigen).
Treatment arms
Partie 1a : Escalade de dose de GSK5533524 : Volet expérimental visant à déterminer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique du GSK5533524, et à identifier la dose recommandée par escalade de dose.
Partie 1b : Extension de la dose de GSK5533524 : Volet expérimental visant à évaluer plus en détail la sécurité, la tolérance et l’efficacité préliminaire du GSK5533524 à la dose recommandée chez une population de patients élargie.
Inclusion criterias
- Avoir une tumeur solide avancée/métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement qui est réfractaire ou intolérante à la thérapie standard, avoir épuisé toutes les options de traitement et ne pas être considéré comme un candidat pour une radiothérapie définitive.
- Avoir une progression de la maladie documentée basée sur l'imagerie radiologique, pendant ou après la ligne de traitement la plus récente.
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- Avoir au moins 18 ans ou l'âge légal de consentement.
- Avoir au moins une lésion cible selon les critères RECIST 1.1.
- Avoir un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 et aucune détérioration dans les 2 semaines précédant l'inscription.
- Avoir une fonction organique adéquate.
- Avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois.
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Exclusion criterias
- Avoir des métastases cérébrales ou du système nerveux central non traitées ou des métastases qui ont progressé.
- Avoir reçu une radiothérapie aux poumons, ou à des organes adjacents, dans les 6 mois précédant la première dose de l'intervention de l'étude ; radiothérapie locorégionale dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament de l'étude ; plus de 30% d'irradiation de la moelle osseuse ou radiothérapie à champ large dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
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- L'utilisation de médicaments concomitants connus pour prolonger l'intervalle QT/QTc ou pouvant potentiellement provoquer des torsades de pointes.
- Avoir reçu des agents immunosuppresseurs ou avoir nécessité une thérapie glucocorticoïde à long terme dans les 30 jours précédant la première dose du traitement de l'étude.
- Avoir des antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative ou non contrôlée, d'infarctus du myocarde aigu, d'insuffisance cardiaque congestive ou d'arythmie cliniquement significative non contrôlée par la thérapie standard.
- Présence d'épanchement pleural/abdominal/ascite nécessitant une intervention clinique ; présence d'épanchement péricardique.
- Avoir une condition épithéliale cornéenne de Grade ≥2.
- Avoir une condition rénale active.
- Avoir des antécédents de maladie auto-immune ayant nécessité des traitements systémiques dans les 2 années précédant le dépistage.
- Avoir des réactions indésirables en cours provenant d'une thérapie antérieure qui ne se sont pas rétablies à ≤Grade 1 ou à l'état de base précédant la thérapie antérieure.
- Avoir des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (non infectieuse) (ILD)/pneumonite, ou ILD/pneumonite actuelle.
- Avoir une maladie intercurrente cliniquement significative spécifique aux poumons.
- Avoir un VEMS <50% prédit.
- Avoir une entérite chronique ou une maladie inflammatoire de l'intestin ou tout antécédent de saignement cliniquement significatif du tractus gastro-intestinal ou d'obstruction et/ou de perforation et/ou de fistules cliniquement significatives du tractus gastro-intestinal.
- Avoir une hypersensibilité connue à tout composant de GSK5533524 ou à ses excipients.
- Avoir des antécédents d'allergies sévères, ou de réactions sévères liées à l'infusion, ou d'idiosyncrasie aux protéines humaines recombinantes.
- Avoir un intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia (QTcF) >470 msec ou QTcF >480 msec pour les participants avec bloc de branche.
- Avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50%.
- Avoir des facteurs de risque pour un QT/QTc prolongé ou TdP, tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie réfractaire, le syndrome du QT long congénital, des antécédents familiaux de syndrome du QT long, ou un décès soudain inexpliqué de tout parent direct de moins de 40 ans.
- Avoir reçu des médicaments de chimiothérapie cytotoxiques, ou d'autres médicaments anti-tumoraux dans les 28 jours précédant la première dose du médicament de l'étude.
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- Required conditions
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
Investigating sites
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Sponsors
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