Une étude visant à examiner l'innocuité de nouveaux schémas d'augmentation progressive de la dose lors de l'initiation d'un traitement par sonrotoclax chez des participants traités pour des cancers du sang.
Clinical trial search is a complex process, with countless criteria to consider. Our AI assistant navigates this complexity with precise, expert-level analysis of the most relevant trials based on your medical profile. Our database is fully up to date, so you see only actively recruiting sites. It's fast and easy:
- Create your account
- Copy-paste your latest medical report
- Our AI-based assistant does the rest for you
Whether you are a patient or a doctor, create an account to find and apply for the most relevant clinical trials:
L’objectif de cette étude est d’établir l’innocuité de nouveaux schémas posologiques et d’augmentation progressive de la dose de sonrotoclax chez les participants atteints d’hémopathies malignes. Cette étude évaluera l’innocuité d’un nouveau schéma posologique de sonrotoclax, avec une augmentation progressive de la dose sur des périodes déterminées jusqu’à l’atteinte de la dose quotidienne cible. L’étude portera principalement sur le syndrome de lyse tumorale (SLT) et les signes de toxicité associés.
Drugs administered
-
BGB-11417 (sonrotoclax)
Le BGB-11417 (sonrotoclax) est un inhibiteur sélectif de la protéine BCL-2 en cours de développement. -
Zanubrutinib
Le zanubrutinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK). Le zanutrutinib forme une liaison covalente avec un résidu cystéine sur le site actif de la BTK, ce qui entraîne l’inhibition de son activité. La BTK est une molécule de signalisation du récepteur d’antigène des lymphocytes B (BCR) et des voies des récepteurs de cytokines. Dans les lymphocytes B, la signalisation de la BTK entraîne l’activation des voies nécessaires à la prolifération, la circulation, la chimiotaxie et l’adhérence des lymphocytes B.
Treatment arms
Bras : 1C et 2B : Zanubrutinib + Sonrotoclax pour le MCL R/R (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental : Les participants reçoivent une monothérapie d’introduction par zanubrutinib suivie d’une association avec du sonrotoclax administré par voie orale selon un schéma d’augmentation progressive défini par le protocole sur 27 cycles de 28 jours, puis du zanubrutinib jusqu’à progression ou arrêt de l’étude.
Inclusion criterias
- Diagnostic historiquement confirmé de MCL basé sur la classification 2022 de l'Organisation mondiale de la santé des tumeurs hématolymphoïdes (WHO-HEAM5) ou basé sur la classification de consensus international (ICC).
- Récidive ou réfractaire à la dernière ligne de traitement et avoir reçu au moins 1 ligne de thérapie systémique antérieure. Remarque : Une ligne de traitement est considérée comme ≥ 2 cycles consécutifs d'un régime anticancéreux systémique. Les patients ayant reçu un traitement par BTKi ne doivent pas avoir progressé pendant le traitement ou avoir rechuté dans les 12 mois suivant l'arrêt du BTKi.
- more...
- Statut de performance stable selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Fonction organique adéquate et pas de transfusion très récente ou de facteur de croissance sanguin.
- Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception hautement efficace et à s'abstenir de donner des ovules pendant la durée de l'étude et pendant ≥ 7 jours après la dernière dose de sonrotoclax ou 1 mois après la dernière dose de zanubrutinib, selon la dernière éventualité.
- Maladie mesurable définie comme ≥ 1 lésion nodale mesurant > 1,5 cm de diamètre maximal, ou ≥ 1 lésion extranodale mesurant > 1 cm de diamètre maximal.
- less...
Exclusion criterias
- Exposition antérieure à un inhibiteur de BCL-2.
- more...
- Participants incapables de se conformer aux exigences du protocole.
- Statut sérologique reflétant une infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
- Statut sérologique positif pour le VIH (HIVAb) à moins que certaines conditions ne soient remplies.
- Participants ayant subi une intervention chirurgicale majeure ≤ 28 jours avant la première dose du traitement de l'étude.
- Anémie hémolytique auto-immune non contrôlée ou thrombocytopénie immunitaire nécessitant un traitement.
- less...
- Required conditions
- Required histologic types
- Required histologic sub types
- Required number of previous lines of therapy
- Excluded previous treatments
- Maximum ECOG
- Minimum age
Investigating sites
3 sites are currently running this trial
Sponsors
The sponsors responsible for this trial