[IDeate-PanTumor02] Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'IFINATAMAB DERUXTECAN chez des sujets atteints de tumeurs solides récurrentes ou métastatiques - Cohorte 13

Il s’agit d’une étude ouverte de phase 1B/2 sur plusieurs tumeurs visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’ifinatamab deruxtecan (I-DXD) chez des sujets atteints de tumeurs solides récurrentes ou métastatiques. La phase 2 est actuellement en cours. Cette fiche concerne le cancer du foie.

L’Ifinatamab deruxtecan (I-DXD) est un nouveau conjugué anticorps-médicament dirigé contre B7-H3 en cours de développement.

L’étude est composée de plusieurs cohortes dont une concerne le mélanome cutané :

Cohorte 13 - Mélanome Cutané: Participants atteints d’un mélanome cutané récurrent ou métastatique qui avaient déjà été traités par une ou plusieurs thérapies systémiques

Les patients recevront l’Ifinatamab déruxtécan par voie intraveineuse à la dose de 12 mg/kg.

Critères d’inclusion:

• Documentation de la progression radiologique de la maladie pendant ou après le traitement standard précédent dans un contexte avancé/métastatique.
• Mélanome cutané (acral et non acral) confirmé histologiquement ou cytologiquement.
• Progression de la maladie pendant ou après un traitement par au moins une ligne antérieure d’immunothérapie. Un traitement anti-PD-(L)1 adjuvant antérieur peut être comptabilisé comme une ligne en cas de récidive dans les 12 semaines suivant la dernière administration. Si le patient présentait un mélanome porteur d’une mutation BRAF ou d’une autre mutation tumorale cible exploitable, une progression de la maladie sous traitement ciblé doit également être observée.

Critères d’exclusion:

• Traitement antérieur par orlotamab, enoblituzumab ou d’autres agents ciblant l’homologue B7 3 (B7-H3), y compris l’I-DXd.
• Arrêt antérieur d’un ADC composé d’un dérivé d’exatécan (par exemple, T-DXd) en raison de toxicités liées au traitement.
• Métastases cérébrales cliniquement actives, compression de la moelle épinière ou carcinose leptoméningée, définies comme non traitées ou symptomatiques, ou nécessitant un traitement par stéroïdes ou anticonvulsivants pour contrôler les symptômes associés.
• Participants nécessitant un traitement stéroïdien chronique au moment de l’inscription (dose de 10 mg par jour ou plus équivalent à de la prednisone), à ​​l’exception des stéroïdes inhalés à faible dose (pour l’asthme/BPCO) ou des stéroïdes topiques (pour les affections cutanées légères), ou des injections intra-articulaires de stéroïdes.