Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du risvutatuć rezetecan chez des participants atteints de sarcomes avancés (EMBOLD Sarcoma-202)
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L’objectif principal de cette étude est d’évaluer un nouveau médicament, le Risvutatug Rezetecan, également appelé Ris-Rez. Nous souhaitons déterminer si ce médicament peut aider les personnes atteintes de certains types de cancer, s’il est sûr d’utilisation, s’il est bien toléré et s’il est métabolisé (absorption et élimination). Cette recherche s’adresse aux adolescents et aux adultes atteints soit d’ostéosarcome (cancer des os), soit d’un sarcome des tissus mous (cancer des tissus mous comme les muscles, la graisse ou les nerfs). Dans les deux cas, le cancer doit avoir déjà été traité, mais avoir récidivé ou s’être propagé, et ne pas pouvoir être retiré chirurgicalement.
Drugs administered
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Risvutatug Rezetecan (Ris-Rez)
Le Risvutatug Rezetecan (Ris-Rez) est un conjugués anticorps-médicament en cours de développement. Il associe un anticorps ciblant la protéine B7-H3 (CD276), souvent très exprimée par les cellules de nombreux cancers solides et une charge toxique, le rezetecan, un dérivé de l'exatécan qui inhibe la topoisomérase I, une enzyme essentielle à la réplication de l'ADN des cellules tumorales.
Treatment arms
Cohorte 1A (Ris-Rez) (EXPÉRIMENTALE) : Ris-Rez administré en monothérapie chez des adolescents et des adultes atteints d’ostéosarcome récidivant ou réfractaire. Groupe expérimental.
Cohorte 1B [Ris-Rez + Facteur de croissance des granulocytes (G-CSF)] (EXPÉRIMENTALE) : Ris-Rez administré en association avec le facteur de croissance des granulocytes (G-CSF). Groupe expérimental chez des patients atteints d’ostéosarcome.
Cohorte 2 (Ris-Rez) (EXPÉRIMENTALE) : Ris-Rez administré en monothérapie chez des adolescents et des adultes atteints d’un sarcome des tissus mous récidivant ou réfractaire. Bras expérimental.
Inclusion criterias
- Présente un OSA R/R avancé ou métastatique non résécable confirmé histologiquement (Cohorte 1) ou un STS avancé ou métastatique non résécable (Cohorte 2) qui a progressé jusqu'à au moins une ligne de traitement systémique antérieure.
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- Les participants doivent être âgés de ≥ 12 ans.
- A une progression de la maladie documentée sur la dernière ligne de traitement systémique, confirmée par imagerie radiologique.
- A un statut de performance ECOG de 0 ou 1, ou un PS Lansky/Karnofsky ≥ 70 % pour les participants adolescents, sans détérioration dans les 2 semaines précédant la première dose/randomisation.
- A une fonction organique adéquate.
- Tous les participants, ou leurs tuteurs légaux, doivent fournir un consentement éclairé signé et accepter de suivre le protocole de l'étude avant de commencer toute activité d'étude.
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Exclusion criterias
- A reçu un traitement antérieur avec des conjugués anticorps-médicament (ADC) avec un chargeur inhibiteur de TOPO1.
- A des métastases cérébrales symptomatiques ou une progression non traitée exclusivement due à des métastases cérébrales pendant ou après le dernier traitement avant le dépistage, des preuves de métastases leptomeningées/méningées/tronc cérébral ou des preuves de métastases de la moelle épinière.
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- A une sensibilité connue aux composants ou excipients de l'intervention de l'étude ou une autre allergie qui, selon l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique la participation à l'étude.
- A des troubles cardiovasculaires sévères, incontrôlés ou actifs.
- A des maladies infectieuses actives connues nécessitant un traitement systémique ou un virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu.
- A reçu un traitement avec un agent expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
- Est enceinte ou allaite.
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- Required conditions
- Required histologic types
- Required histologic sub types
- Required disease stage
- Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
- Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
- Maximum ECOG
- Minimum age
Investigating sites
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Sponsors
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