[TROPION-Breast06] Étude de Dato-DXd dans le cancer du sein inopérable ou métastatique, positif aux récepteurs hormonaux et HER2 IHC 0

Last updated on Oct 6, 2026

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Une étude visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du Dato-DXd en contexte de pré-chimiothérapie chez les patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique HR-positif, HER2 IHC 0.

Drugs administered

Datopotamab Deruxtecan
Le Datopotamab Deruxtecan est un conjugué anticorps-médicament dirigé contre l’antigène de surface des cellules trophoblastiques 2 (TROP2) en cours de développement.

Treatment arms

Groupe à un seul bras (EXPÉRIMENTAL) : Tous les participants reçoivent du Dato-DXd à la dose de 6 mg/kg par voie intraveineuse le jour 1 toutes les 3 semaines (maximum de 540 mg pour les patients pesant ≥ 90 kg) jusqu’à progression de la maladie selon les critères RECIST 1.1, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou tout autre critère d’arrêt. Étude expérimentale à un seul bras.

Inclusion criterias

Progressé et non adapté à un traitement endocrinien supplémentaire selon l'évaluation de l'investigateur.
Cancer du sein HR-positif, HER2 IHC 0 inopérable ou métastatique (selon les directives ASCO/CAP, sur les résultats de laboratoire locaux) ; c'est-à-dire, documenté comme HR-positif (soit ER et/ou PgR positif [ER ou PgR ≥ 1%]) et HER2 IHC 0 (défini comme incluant HER2 nul sans coloration ou coloration membranaire incomplète et faible à peine perceptible dans ≤ 10% des cellules tumorales) basé sur un échantillon de tissu frais ou récent. Le statut tumoral doit être confirmé par la biopsie tumorale la plus récente (de préférence une biopsie fraîche). Une biopsie fraîche peut être omise uniquement si cela n'est pas médicalement faisable pour des raisons cliniques documentées, telles que l'inaccessibilité anatomique, un risque procédural inacceptable ou le refus du patient après discussion appropriée. Dans de tels cas, l'échantillon tumoral le plus récent disponible peut être utilisé. La raison spécifique de ne pas obtenir une biopsie fraîche doit être documentée prospectivement et peut être soumise à l'examen du promoteur.
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Le participant doit avoir ≥ 18 ans (et être au-dessus de l'âge légal) au moment du dépistage.
Fourniture d'un échantillon tumoral acceptable (biopsie tumorale nouvellement acquise à la ligne de base ou la dernière biopsie archivale disponible si une biopsie fraîche n'est pas faisable) tel que défini dans le Manuel de laboratoire.
Les participants doivent avoir une maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 ou une maladie évaluable. Les lésions qui seront soumises à une biopsie obligatoire avant, pendant et après l'administration ne peuvent pas être considérées comme des TL selon les exigences RECIST.
Statut de performance ECOG de 0 ou 1, sans détérioration au cours des 2 semaines précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
Espérance de vie minimale de 12 semaines au dépistage.
Réserve médullaire adéquate et fonction organique dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude. 1. Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL (la transfusion de globules rouges/plasma n'est pas autorisée dans la semaine précédant l'évaluation de dépistage). 2. Numération absolue des neutrophiles ≥ 1,5×10^9/L (l'administration de facteur de stimulation des granulocytes n'est pas autorisée dans la semaine précédant l'évaluation de dépistage). 3. Numération plaquettaire ≥ 100×10^9/L (la transfusion plaquettaire n'est pas autorisée dans la semaine précédant l'évaluation de dépistage). 4. Albumine sérique ≥ 2,5 g/dL. 5. TBL ≤ 1,5 × ULN ou ≤ 3 × ULN en présence d'un syndrome de Gilbert documenté (hyperbilirubinémie non conjuguée). 6. Sauf dans le cadre de l'HBV, ALT et AST ≤ 2,5 × ULN ; pour les participants avec des métastases hépatiques, ALT et AST ≤ 5 × ULN. Voir le critère d'exclusion 8 pour les exigences dans le cadre de l'HBV. 7. CrCL calculé ≥ 30 mL/min tel que déterminé par Cockcroft Gault (en utilisant le poids corporel réel).
Homme et/ou femme assigné à la naissance, incluant toutes les identités de genre.
L'utilisation de contraceptifs par les participants ou les partenaires des participants doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour ceux participant à des études cliniques ; (a) Participants masculins : (i) Utilisation d'un préservatif plus une méthode contraceptive supplémentaire, ou éviter les rapports sexuels pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 4 mois après la dernière dose de Dato-DXd, en plus de la partenaire féminine utilisant une méthode contraceptive hautement efficace. (ii) À partir du moment de la première dose de Dato-DXd, les participants masculins ne doivent pas congeler ou donner de sperme pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 4 mois après la dernière dose de Dato-DXd. La préservation du sperme doit être envisagée avant la première dose de l'intervention de l'étude. (b) Participants féminins : (i) Les participantes ne pouvant pas avoir d'enfants (ii) Les participantes recevant un TRT et dont le statut ménopausique est incertain devront utiliser l'une des méthodes de contraception décrites pour les WOCBP si elles souhaitent continuer à utiliser le TRT pendant l'étude. Sinon, le TRT doit être interrompu pour permettre la confirmation du statut post-ménopausique avant l'inscription à l'étude ; (iii) Les WOCBP doivent utiliser une forme de contraception hautement efficace ou éviter les rapports sexuels pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 7 mois après la dernière dose de Dato-DXd. Toutes les WOCBP doivent avoir un test de grossesse sérique négatif documenté pendant le dépistage. (iv) À partir du moment de la première dose de Dato-DXd, les participantes ne doivent pas donner, ni récupérer pour leur propre usage, des ovules pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 7 mois après la dernière dose de Dato-DXd. La préservation des ovules doit être envisagée avant la première dose de l'intervention de l'étude.
Capable de donner un consentement éclairé signé, qui inclut le respect des exigences et des restrictions énoncées dans le ICF et dans ce CSP.
Toutes les races, genres et groupes ethniques sont éligibles pour cette étude.
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Exclusion criterias

Carcinomatose leptomeningée ou métastase.
Exposition antérieure aux thérapies anticancéreuses suivantes : 1. Toute thérapie ciblée TROP2. 2. Tout traitement (y compris ADC) contenant un agent chimiothérapeutique ciblant la topoisomérase I. 3. Toute chimiothérapie dans le cadre métastatique.
Radiothérapie curative ; cependant, la radiothérapie palliative pour un contrôle optimal des symptômes ou la gestion de la douleur est autorisée.
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Réception de la dernière dose de thérapie anticancéreuse (chimiothérapie, immunothérapie, thérapie ciblée, thérapie biologique, embolisation tumorale ou anticorps monoclonaux ≤ 3 semaines [pour les agents ciblés de petites molécules : ≤ 2 semaines ou 5 demi-vies, selon la durée la plus longue, avant la première dose de l'intervention de l'étude]). Les produits à base de plantes ou naturels destinés à traiter ou à prévenir tout type de cancer qui pourraient interférer avec l'activité de l'intervention de l'étude sont exclus.
Tout traitement anticancéreux concomitant à l'exception des bisphosphonates, du dénosumab pour le traitement des métastases osseuses. L'utilisation concomitante d'une thérapie hormonale pour des conditions non liées au cancer (par exemple, TRT) est autorisée.
A reçu une radiothérapie antérieure au thorax dans les 4 semaines suivant le début de l'intervention de l'étude ou a des toxicités liées à la radiothérapie en cours nécessitant des corticostéroïdes.
Selon l'évaluation de l'investigateur, toute preuve de maladies (telles que des maladies systémiques sévères ou non contrôlées, y compris des maladies hémorragiques actives et des infections en cours ou actives), antécédents de transplantation d'organe allogénique, et/ou abus de substances qui, selon l'avis de l'investigateur, rendent indésirable la participation du participant à l'étude ou qui compromettraient le respect du protocole.
Antécédents d'une autre malignité primaire sauf pour une malignité traitée avec une intention curative sans maladie active connue dans les 3 ans précédant la première dose de l'intervention de l'étude et d'un faible risque potentiel de récidive. Les exceptions incluent les cancers cutanés non mélanomes adéquatement réséqués (carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome épidermoïde de la peau) et les maladies in situ traitées de manière curative.
Toxicités persistantes causées par une thérapie anticancéreuse antérieure, à l'exception de l'alopécie, qui ne se sont pas encore améliorées au Grade 1 ou à la ligne de base. Remarque : les participants peuvent être inclus avec certaines toxicités chroniques et stables de Grade 2 (définies comme aucune aggravation au Grade > 2 pendant au moins 3 mois avant la première dose de l'intervention de l'étude et gérées avec un traitement SoC) que l'investigateur juge liées à une thérapie anticancéreuse antérieure : 1. Neuropathie induite par la chimiothérapie 2. Fatigue 3. Toxicités résiduelles d'un traitement immunothérapeutique antérieur : endocrinopathies de Grade 1 ou Grade 2, qui peuvent inclure mais ne sont pas limitées à l'hypothyroïdie/hyperthyroïdie, diabète de type I, hyperglycémie, insuffisance surrénalienne ou surrénalite ; et hypopigmentation cutanée (vitiligo) Les participants avec une toxicité irréversible qui n'est pas raisonnablement attendue d'être exacerbée par l'intervention de l'étude selon l'avis de l'investigateur peuvent être inclus (par exemple, perte auditive).
Compression de la moelle épinière ou métastases cérébrales (sauf si asymptomatiques, stables et ne nécessitant pas de traitement par corticostéroïdes ou anticonvulsivants pendant au moins 2 semaines avant la première dose de l'intervention de l'étude). Les participants avec des métastases cérébrales traitées qui ne sont plus symptomatiques et qui ne nécessitent aucun traitement par corticostéroïdes ou anticonvulsivants doivent avoir récupéré des effets toxiques aigus de la radiothérapie (par exemple, vertiges et signes d'augmentation de la pression intracrânienne). Un minimum de 2 semaines doit s'écouler entre la fin de la radiothérapie cérébrale et la première dose de l'intervention de l'étude. Un minimum de 3 jours doit s'écouler entre la fin du traitement par corticostéroïdes pour une maladie métastatique du SNC et la première dose de l'intervention de l'étude.
A une rétention significative de liquide dans un troisième espace (par exemple, ascite ou épanchement pleural) et n'est pas susceptible d'un drainage répété requis.
Maladie cornéenne cliniquement significative.
A une infection active ou non contrôlée par le virus de l'hépatite B ou C. Les participants sont éligibles s'ils : 1. Ont été traités de manière curative pour une infection par le VHC comme démontré cliniquement et par des sérologies virales 2. Ont reçu une vaccination contre l'HBV avec uniquement une positivité anti-HBs et aucun signe clinique d'hépatite 3. Sont HBsAg- et anti-HBc+ (c'est-à-dire ceux qui ont éliminé l'HBV après infection) et remplissent les conditions i-iii du critère 'd' ci-dessous : 4. Sont HBsAg+ avec une infection chronique par l'HBV (durant 6 mois ou plus) et remplissent les conditions i-iii ci-dessous : (i) Charge virale HBV ADN < 2000 IU/mL (ii) Ont des valeurs de transaminases normales ou, si des métastases hépatiques sont présentes, des transaminases anormales, avec un résultat d'AST/ALT < 3 × ULN, qui ne sont pas attribuables à une infection par l'HBV (iii) Commencer ou maintenir un traitement antiviral si cliniquement indiqué selon l'investigateur.
Infection par le VIH connue qui n'est pas bien contrôlée. Tous les critères suivants sont requis pour définir une infection par le VIH qui est bien contrôlée : ARN viral indétectable, compte CD4+ ≥ 350, aucun antécédent d'infection opportuniste définissant le SIDA au cours des 12 derniers mois, et stable pendant au moins 4 semaines sur les mêmes médicaments anti-VIH (ce qui signifie qu'aucun changement supplémentaire n'est attendu dans ce délai concernant le nombre ou le type de médicaments antirétroviraux dans le schéma). Si une infection par le VIH répond aux critères ci-dessus, un suivi de la charge virale ARN et du compte CD4+ est recommandé. Les participants doivent être testés pour le VIH pendant la période de dépistage si acceptable par les réglementations locales ou un IRB/CE.
Infection non contrôlée nécessitant des antibiotiques IV, des antiviraux ou des antifongiques ; infections suspectées (par exemple, symptômes prodromiques) ; ou incapacité à exclure des infections (les participants avec des infections fongiques localisées de la peau ou des ongles sont éligibles).
Connu pour avoir une infection tuberculeuse active (évaluation clinique pouvant inclure antécédents cliniques, examen physique et résultats radiographiques, ou tests de tuberculose conformément à la pratique locale).
ECG au repos avec des résultats cliniquement anormaux.
Maladie cardiaque non contrôlée ou significative, y compris : 1. Infarctus du myocarde ou angine instable/non contrôlée dans les 6 mois précédant la première dose de l'intervention de l'étude. 2. Insuffisance cardiaque congestive (Classe II à IV de la New York Heart Association). 3. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique au repos > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg). 4. Arythmie cardiaque (contractions ventriculaires prématurées multifocales, bigéminé, trigéminé, tachycardie ventriculaire), qui est symptomatique ou nécessite un traitement (NCI CTCAE Grade 3), fibrillation auriculaire symptomatique ou non contrôlée malgré le traitement, ou tachycardie ventriculaire soutenue asymptomatique. Les participants avec une fibrillation auriculaire contrôlée par des médicaments ou des arythmies contrôlées par des stimulateurs cardiaques peuvent être autorisés selon le jugement de l'investigateur avec consultation d'un cardiologue recommandée.
Antécédents de pneumopathie/interstitielle non infectieuse, y compris pneumonite radiologique ayant nécessité des stéroïdes, a une ILD/pneumonite actuelle, ou a une ILD/pneumonite suspectée qui ne peut pas être exclue par imagerie au dépistage.
A une compromission fonctionnelle pulmonaire cliniquement sévère (c'est-à-dire nécessitant de l'oxygène supplémentaire), résultant de maladies pulmonaires intercurrentes y compris mais sans s'y limiter les suivantes : 1. Tout trouble pulmonaire sous-jacent (par exemple, embolies pulmonaires dans les 3 mois suivant l'inscription à l'essai, asthme sévère, BPCO sévère, maladie pulmonaire restrictive, épanchement pleural, etc) 2. Tout trouble auto-immun, de tissu conjonctif ou inflammatoire avec un potentiel d'implication pulmonaire (par exemple, arthrite rhumatoïde, syndrome de Sjögren, sarcoïdose, etc) 3. Pneumonectomie antérieure
Exposition antérieure à la chloroquine/hydroxychloroquine sans une période de washout de traitement adéquate de > 14 jours avant la première dose de l'intervention de l'étude.
Utilisation concomitante de corticostéroïdes systémiques chroniques (IV ou oraux) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent, sauf pour la gestion des EAs ; les stéroïdes inhalés, les injections de stéroïdes intra-articulaires et d'autres formulations de stéroïdes topiques sont autorisés dans cette étude.
Procédure chirurgicale majeure (à l'exception de la mise en place d'un accès vasculaire) ou blessure traumatique significative dans les ≤ 3 semaines suivant la première dose de l'intervention de l'étude ou un besoin anticipé de chirurgie majeure pendant l'étude.
Participation à une autre étude clinique avec une intervention d'étude ou un dispositif médical expérimental administré dans les 4 dernières semaines (sauf si le profil de sécurité est connu avant la première dose de l'intervention de l'étude), inscription à une étude Dato-DXd antérieure indépendamment de l'attribution du traitement, ou inscription concomitante à une autre étude clinique (sauf si l'étude est observationnelle [non interventionnelle], ou si le participant est dans la période de suivi d'une étude interventionnelle).
Participants avec des antécédents connus de réactions d'hypersensibilité sévères au médicament ou aux excipients inactifs (y compris mais sans s'y limiter le polysorbate 80) de Dato-DXd.
Participants avec des antécédents connus de réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres anticorps monoclonaux.
Impliqué dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique au personnel d'AstraZeneca et/ou au personnel du site d'étude).
Jugement de l'investigateur que le participant ne devrait pas participer à l'étude si le participant est peu susceptible de respecter les procédures, restrictions et exigences de l'étude.
Inscription antérieure à l'étude actuelle.
Pour les femmes uniquement : est enceinte (confirmé par un test de grossesse sérique positif) ou allaite ou prévoit de devenir enceinte.
Les participantes doivent s'abstenir d'allaiter depuis l'inscription jusqu'à la fin de l'étude et pendant au moins 7 mois après la dernière dose de l'intervention de l'étude.
Participants pour lesquels l'utilisation de rince-bouche contenant des stéroïdes est contre-indiquée.
A reçu une radiothérapie antérieure au cerveau dans les 2 semaines suivant le début de l'intervention de l'étude ou a reçu une radiothérapie au thorax dans les 4 semaines suivant le début de l'intervention de l'étude ou a des toxicités liées à la radiothérapie en cours nécessitant des corticostéroïdes.
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Required conditions
Required HER2 statuses
Required HR statuses
Required disease stage
Required number of previous lines of therapy for current stage of disease
Required previous treatments at advanced or metastatic stage
Excluded previous treatments at advanced or metastatic stage
Maximum ECOG
Minimum age

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