[MK-1026-003] Efficacité et innocuité du NEMTABRUTINIB (MK-1026) chez les participants atteints d'hémopathies malignes - Cohortes A à C
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Il s’agit d’une étude de phase 2 pour évaluer l’efficacité et l’innocuité du MK-1026 chez les participants atteints d’hémopathies malignes.
Le Nemtabrutinib est un inhibiteur réversible et biodisponible par voie orale de la Bruton tyrosine kinase (BTK) et du mutant C481S BTK, en cours de développement.
L’étude comporte 8 cohortes. Cette fiche concerne les cohortes A à C. Les patients recevront dans toutes les cohortes le Nemtabrutinib par voie orale une fois par jour jusqu’à progression de la maladie ou arrêt.
Critères d’inclusion:
- A la capacité d’avaler et de retenir des médicaments par voie orale
-
A un diagnostic confirmé de lymphome lymphocytique:
- Cohorte A : en rechute ou réfractaires à un traitement antérieur avec un inhibiteur covalent et irréversible de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi) et un inhibiteur de BCL2i.
- Cohorte B : en rechute ou réfractaires après au moins une ligne de traitement antérieur et naïfs de traitement BTKi.
- Cohorte C : Patient présentant une délétion 17p ou une mutation de la protéine tumorale p53 (TP53) qui sont en rechute ou réfractaires après au moins une ligne de traitement antérieur.
- Lymphome à petits lymphocytes actif clairement documentée pour initier le traitement
Critères d’exclusion:
- A une maladie active du système nerveux central (SNC)
- Présente des anomalies gastro-intestinales cliniquement significatives susceptibles de modifier l’absorption.
Other criterias
General criterias to meet in order to participate in a clinical trial. The specific criterias for the clinical trial mentioned above take precedence in case of contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Main criterias
- Required conditions
- Lymphoma
- Required histologic types
- B cell lymphoma
- Required histologic sub types
- Lymphocytic lymphoma
- Required central nervous system lesions
- None Treated / Controled
- Required number of previous lines of therapy
- 1 2 3 or more
- Excluded previous treatments
- Systemic Treatment-Naive
- Maximum ECOG
- 2
- Age constraints
- Patients from age 18
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